企業治験
局所進行切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者に対する新薬治療の効果と安全性を調べる試験（Disitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法又はペムブロリズマブとの併用療法を含む）
目的
この治験は、局所進行切除不能または転移性のHER2発現尿路上皮癌患者を対象に、Disitamab Vedotin（RC48-ADC）単剤療法またはペムブロリズマブとの併用療法の有効性と安全性を評価するための第II相、複数コホート、非盲検、多施設共同試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、尿路上皮癌の治療について研究するもので、介入研究のフェーズ2です。治験の主要な結果評価方法は、患者のグループをA、B、C、D、Eに分けて、それぞれのグループで異なる評価方法を使います。治験の目的は、治療の効果を評価することです。また、治療によって発生する副作用や、薬物の血中濃度なども評価します。治験に参加する患者さんには、治験の薬剤を投与し、治療の効果や副作用を評価するための検査を受けてもらいます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートA、B、及びC
・盲検下独立中央判定（BICR）が固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST） v1.1に基づいて評価した確定客観的奏効率（cORR）
コホートD及びE
・有害事象（AE）の発現率
・用量変更の発生率
・臨床検査値異常の発現率
・心電図（ECG）異常の発現率
・左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
・薬物動態（PK）パラメータ - 血中濃度曲線下面積（AUC）
・PKパラメータ - 最高血中濃度（Cmax）
・PKパラメータ - 最高血中濃度到達時間（Tmax）
・PKパラメータ - トラフ濃度（Ctrough）
第二結果評価方法
コホートA、B、及びC
・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価したcORR
・BICRがRECIST v1.1 に基づいて評価した確定奏効期間（DOR）
・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価した確定DOR
・BICRがRECIST v1.1に基づいて評価した無増悪生存期間（PFS）
・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価したPFS
・BICR がRECIST v1.1に基づいて評価した病勢コントロール率（DCR）
・治験担当医師がRECIST v1.1に基づいて評価したDCR
・全生存期間
・AEの発現率
・用量変更の発現率
・臨床検査値異常の発現率
・ECG異常の発現率
・LVEFのベースラインからの変化
・PKパラメータ - AUC
・PKパラメータ - Cmax
・PKパラメータ - Tmax
・PKパラメータ - Ctrough
コホートE
・ペムブロリズマブのPKパラメータ - Cmax
コホートC及びE
・ペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率
全コホート
・Disitamab vedotinに対するADAの発現率
・Disitamab vedotinに対する中和抗体の発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Disitamab vedotin (RC48-ADC)
販売名
なし
実施組織
Seagen Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号
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