企業治験
進行・転移性のがん患者に対する新薬「Dato-DXd」の効果と安全性を評価する治験(第II相)。抗がん剤との併用療法も検討します。
目的
進行/転移性固形癌患者に対して、新しい治療法であるDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)を単独で使用する場合と、既存の抗がん剤と併用する場合の安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の男女で、進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている人です。また、健康状態が十分であり、治験期間中に妊娠しないように避妊することができる人が対象です。ただし、過去に重大な病気を経験した人や、現在治療中の人、妊娠中の人は参加できません。治験に参加する前に、医師との相談が必要です。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ2という段階にあります。対象疾患は、子宮体癌、胃癌、転移性去勢抵抗性前立腺癌、卵巣癌、大腸癌、尿路上皮癌、胆道癌です。主要な結果評価方法は、奏効率(ORR)、有害事象/重篤な有害事象の発現例数、PSA50奏功(サブ試験3のみ)です。第二の結果評価方法には、無増悪生存期間(PFS)、奏効期間(DoR)、病勢コントロール率(DCR)、腫瘍サイズの最大変化率、抗薬物抗体(ADA)などが含まれます。治験の目的は、これらの評価方法を使用して、治療法の有効性と安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
奏効率(ORR)
有害事象/重篤な有害事象の発現例数
PSA50奏功(サブ試験3のみ)
第二結果評価方法
無増悪生存期間(PFS)
奏効期間(DoR)
病勢コントロール率(DCR)
腫瘍サイズの最大変化率
Dato-DXd(全サブ試験)、デュルバルマブ(サブ試験1)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の抗薬物抗体(ADA)
Dato-DXd(全サブ試験)、デュルバルマブ(サブ試験1)、AZD5305 (サブ試験1、3、4)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の薬物動態、最高血漿中濃度(Cmax)
Dato-DXd(全サブ試験)、デュルバルマブ(サブ試験1)、AZD5305 (サブ試験1、3、4)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の薬物動態、最高濃度到達時間(Tmax)
Dato-DXd(全サブ試験)、デュルバルマブ(サブ試験1)、AZD5305 (サブ試験1、3、4)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の薬物動態学的パラメータ、濃度-時間曲線下面積(AUC)
総抗TROP2 抗体の血漿中濃度
MAAA-1181a の血漿中濃度
画像診断に基づくPFS(サブ試験3)
Overall survival(OS)(サブ試験4)
CA-125奏効(サブ試験4)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤、Saruparib、フルオロウラシル、カペシタビン、カルボプラチン、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、Rilvegostomig、Volrustomig、プレドニゾロン
販売名
なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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