進行/転移性固形癌患者に対して、新しい治療法であるDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)を単独で使用する場合と、既存の抗がん剤と併用する場合の安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行います。
男性・女性
18歳以上
130歳以下
この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は子宮体癌、胃癌、転移性去勢抵抗性前立腺癌、卵巣癌、大腸癌、尿路上皮癌、胆道癌です。治験の主な評価方法には、奏効率(ORR)、有害事象の発現例数、無増悪生存期間(PFS)などが含まれます。また、第二の評価方法には、奏効期間(DoR)、病勢コントロール率(DCR)、腫瘍サイズの最大変化率などがあります。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。
介入研究
奏効率(ORR)
有害事象/重篤な有害事象の発現例数
PSA50奏功(サブ試験3のみ)
無増悪生存期間(PFS)(サブ試験4Cのみ)
無増悪生存期間(PFS)
奏効期間(DoR)
病勢コントロール率(DCR)
腫瘍サイズの最大変化率
Dato-DXd(全サブ試験)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の薬物動態、最高血漿中濃度(Cmax)
Dato-DXd(全サブ試験)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の薬物動態、最高濃度到達時間(Tmax)
Dato-DXd(全サブ試験)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の薬物動態学的パラメータ、濃度-時間曲線下面積(AUC)
総抗TROP2 抗体の血漿中濃度
MAAA-1181a の血漿中濃度
Dato-DXd(全サブ試験)、Volrustomig及びRilvegostomig(サブ試験6)の抗薬物抗体(ADA)
画像診断に基づくPFS(サブ試験3)
PSA 増悪(サブ試験3)
CA-125奏効(サブ試験4)
Overall survival(OS)(サブ試験4)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ダトポタマブ デルクステカン、フルオロウラシル、カペシタビン、カルボプラチン、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、Rilvegostomig、Volrustomig、プレドニゾロン、シスプラチン製剤
なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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