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企業治験

進行・転移性のがん患者に対する新薬「Dato-DXd」の効果と安全性を評価する治験（第II相）。抗がん剤との併用療法も検討します。

治験詳細画面

目的

進行／転移性固形癌患者に対して、新しい治療法であるDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）を単独で使用する場合と、既存の抗がん剤と併用する場合の安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行います。

対象疾患

去勢抵抗性前立腺癌
尿路上皮癌
前立腺癌
子宮体癌
大腸癌
胆道癌
卵巣癌
転移性
胃癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

130歳以下

選択基準

18歳以上の男女である。
署名による同意取得が可能である。
進行又は転移性悪性腫瘍であることが確認されている。
米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group）performance status が0又は1で、ベースライン又は初回投与日前の2週間に低下がみられない。
すべての被験者は、腫瘍検体を組織ベースの分析に用いるために提出しなければならない。
測定不能な骨転移病変を有する患者の参加を許可するサブ試験 3（前立腺癌）を除き、照射歴のない測定可能病変が少なくとも 1 つある。
十分な骨髄予備能及び臓器機能がある。
12 週間以上の生存が見込める。
スクリーニング時、男女とも避妊法は臨床試験の被験者の避妊法に関する現地の規制に従う。
妊娠の可能性がある女性はすべて、妊娠検査（血清）が陰性であることがスクリーニング時に確認されていなければならない。
女性被験者は、閉経後1年以上であるか、不妊手術を受けているか、又は1つ以上の効果の高い避妊法のいずれかを使用しなければならない。女性被験者は、治験期間を通して卵子提供及び自己使用のための卵子採取をしてはならない。
妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う意思のある男性被験者は、避妊手術を受けているか、治験期間を通して性行為を行わない又は効果の高い避妊法を使用しなければならない。男性被験者は、治験期間を通して精子凍結又は精子提供をしてはならない。
ゲノミクスイニシアチブを構成する任意の遺伝子研究用の試料を採取する前に、署名及び日付を記載した任意の遺伝子研究に関する同意書を提出する。

除外基準

別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。
以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。
治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。
髄膜癌腫症を有する。
臨床的に重要な角膜疾患を有する。
活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。
抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。
コントロール不良のHIV感染。
活動性の結核感染。
重要な心疾患を有する。
ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。
重度の肺機能低下が認められる。
十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。
治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。
治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。
TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他の ADC の投与歴。
モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往がある。
別の原発性悪性腫瘍の既往を有する。ただし、十分な切除が行われた皮膚基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌、根治が見込める治療が行われたその他の固形悪性腫瘍は除く。
以前の抗がん療法による毒性が持続しており、回復していない（脱毛症は除く）。
治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。
髄膜癌腫症を有する。
臨床的に重要な角膜疾患を有する。
活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。
抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症（前駆症状）を有する。
コントロール不良のHIV感染。
活動性の結核感染。
重要な心疾患を有する。
ステロイドを要する非感染性 ILD／肺臓炎の既往を有する。
重度の肺機能低下が認められる。
十分な無治療期間が設けられていないクロロキン／ヒドロキシクロロキンの前治療歴。
治験使用薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた。
組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。
治験使用薬の初回投与前3週間以内の大手術もしくは重大な外傷、又は治験中に大手術が必要となることが予想される。
TROP2 を標的とした治療歴、デルクステカンをペイロードとする他の ADC の投与歴。
モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既往がある。

治験内容

この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患は子宮体癌、胃癌、転移性去勢抵抗性前立腺癌、卵巣癌、大腸癌、尿路上皮癌、胆道癌です。治験の主な評価方法には、奏効率（ORR）、有害事象の発現例数、無増悪生存期間（PFS）などが含まれます。また、第二の評価方法には、奏効期間（DoR）、病勢コントロール率（DCR）、腫瘍サイズの最大変化率などがあります。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ダトポタマブ デルクステカン、フルオロウラシル、カペシタビン、カルボプラチン、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ（遺伝子組換え）、Rilvegostomig、Volrustomig、プレドニゾロン、シスプラチン製剤

販売名

なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定、未定

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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