企業治験
進行・転移性のがん患者に対するDato-DXdの治療効果と安全性を評価する試験(TROPION-PanTumor03試験)
AI 要約前の題名
進行/転移性固形癌患者を対象とした Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による有効性及び安全性を評価する第 II 相多施設共同非盲検試験(TROPION-PanTumor03 試験)

目的
進行/転移性固形癌患者に対して、新しい治療法であるDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)を単独で使用する場合と、既存の抗がん剤と併用する場合の安全性、忍容性、有効性を評価するための治験を行います。
AI 要約前の目標
進行/転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の男女で、進行または転移性の悪性腫瘍が確認されている人です。治療を受けたことがなく、特定の病変が少なくとも1つある人が対象です。また、骨髄や臓器の機能が十分で、12週間以上生存が見込める人が参加できます。ただし、以前の治療による持続的な毒性がある場合や、脳転移や肝炎、心疾患などの病気がある場合は参加できません。また、妊娠中や授乳中の人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・18歳以上の男女。
・進行又は悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。
・照射歴がなく、の時点で 1.1 のの条件を満たす病変が少なくとも 1 つある。サブ試験 3(mPC)では測定不能( 1.1に基づく)病変を有する患者の組み入れも認める。
・/投与群への割付前の 7 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。
・12 週間以上の生存が見込める。
除外基準
・以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード 1 以下又はまで回復していない(脱毛症は除く)。
・治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。
・髄膜癌腫症を有する。
・的に重要な角膜疾患を有する。
・の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。
・抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症(例: 前駆症状)。
・重要な心疾患を有する。
・ステロイドを要する非感染性 ILD/肺臓炎の既往のある者。
・十分な無治療期間が設けられていないクロロキン/ヒドロキシクロロキンの前治療歴。
・組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。
・TROP2 を標的とする ADC の投与歴、及び、デルクステカンをペイロードとする他の ADC の投与歴。
・Dato-DXd 又は ポリソルベート 80 又は他の mAbに対する重度の過敏症の既往がある。
・妊娠している(妊娠検査陽性で確定)、授乳中である、又は妊娠を計画している。
治験内容
この治験は、子宮体癌、胃癌、前立腺癌、卵巣癌、大腸癌の治療について研究するものです。フェーズ2の治験で、主要な評価方法は奏効率(治療の効果)と有害事象の発生数です。また、無増悪生存期間や病勢コントロール率など、さまざまな評価方法があります。治験に使用する薬剤の動態や血中濃度も調べます。治験に参加する患者さんの安全性と治療効果を確認するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・奏効率(ORR)
・有害事象/重篤な有害事象の発現例数
第二結果評価方法
・無増悪生存期間(PFS)
・奏効期間(DoR)
・病勢コントロール率(DCR)
・腫瘍サイズの最大変化率
・抗薬物抗体(ADA)
・Dato-DXdの薬物動態、最高血漿中濃度(Cmax)
・Dato-DXdの薬物動態、最高濃度到達時間(Tmax)
・薬物動態学的パラメータ:濃度-時間曲線下面積(AUC)
・総抗 TROP2 抗体の血漿中濃度
・MAAA-1181a の血漿中濃度
利用する医薬品等
一般名称
ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤、AZD5305、フルオロウラシル、カペシタビン、ニボルマブ(遺伝子組換え)、カルボプラチン、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ(遺伝子組換え)
販売名
なし、未定、なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定
組織情報
実施責任組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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