進行/転移性固形癌患者を対象とした Dato-DXd の単剤療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する試験

治験

目的

進行/転移性固形癌患者を対象としDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)の単剤療法及び抗がん剤との併用療法による安全性、忍容性及び有効性の評価

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・18歳以上の男女。・進行又は転移性悪性腫瘍であることが組織学的又は細胞学的に確認されている。・照射歴がなく、ベースラインの時点で RECIST 1.1 の標的病変の条件を満たす病変が少なくとも 1 つある。サブ試験 3(mCRPC)では測定不能(RECIST 1.1に基づく)骨転移病変を有する患者の組み入れも認める。ランダム化/投与群への割付前の 7 日以内に骨髄予備能及び臓器機能が十分である。・平均余命が 12 週間以上である。


除外基準

・以前の抗がん療法による毒性が持続しており、グレード 1 以下又はベースラインまで回復していない(脱毛症は除く)。・治療を受けていない脊髄圧迫又は脳転移を有する。・髄膜癌腫症を有する。臨床的に重要な角膜疾患を有する。活動性の肝炎又はコントロール不良の B 型肝炎又は C 型肝炎感染。・抗生物質、抗ウイルス薬、又は抗真菌薬の点滴静注を要するコントロール不良な感染症(例: 前駆症状)。・重要な心疾患を有する。・ステロイドを要する非感染性 ILD/肺臓炎の既往のある者。・十分な無治療期間が設けられていないクロロキン/ヒドロキシクロロキンの前治療歴。・組み入れ前に十分な無治療期間が設けられていない抗がん療法の前治療歴。・TROP2 を標的とする ADC の投与歴、及び、デルクステカンをペイロードとする他の ADC の投与歴。・Dato-DXd 又は ポリソルベート 80 又は他の mAbに対する重度の過敏症の既往がある。・妊娠している(妊娠検査陽性で確定)、授乳中である、又は妊娠を計画している。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・奏効率(ORR)・有害事象/重篤な有害事象の発現例数


第二結果評価方法

・無増悪生存期間(PFS)・奏効期間(DoR)・病勢コントロール率(DCR)・腫瘍サイズの最大変化率・抗薬物抗体(ADA)・Dato-DXdの薬物動態、最高血漿中濃度(Cmax)・Dato-DXdの薬物動態、最高濃度到達時間(Tmax)・薬物動態学的パラメータ:濃度-時間曲線下面積(AUC)・総抗 TROP2 抗体の血漿中濃度・MAAA-1181a の血漿中濃度

利用する医薬品等

一般名称

ダトポタマブ デルクステカン、デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤、AZD5305、フルオロウラシル、カペシタビン、ニボルマブ(遺伝子組換え)、カルボプラチン、ホリナートカルシウム水和物注射剤、ベバシズマブ(遺伝子組換え)


販売名

なし、未定、なし、未定、未定、未定、未定、未定、未定

組織情報