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治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。「重症筋無力症患者を対象に、複数の治療法の安全性や効果を調べる研究」「特定の治療法に関する研究：エフガルチギモドという薬を使った治療に、別の薬を追加した場合の安全性や効果を調べる研究」

目的

治験の目的は、重症筋無力症という病気の患者に対して、いくつかの治療法の安全性や使いやすさを調べることです。具体的には、エフガルチギモドという薬と一緒に使う新しい薬（empasiprubart）の安全性や使いやすさも確認します。

対象疾患

全身型重症筋無力症

重症筋無力症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ICF（同意文書）に署名する時点で、18歳以上であり、臨床試験への参加同意が認められる現地の法定年齢に達している方

治験責任（分担）医師の臨床的判断によりMGと診断され、MGの臨床的特徴が一致し、かつ現在登録中のISAに適切な症状の重症度を有している方

AChR-Ab (抗アセチルコリン受容体抗体)が血清学的に陽性である方

MGFA (米国重症筋無力症財団)クラスII、III、IVa、又はIvbに該当する方

ISAのスクリーニング前5年以内に莢膜形成細菌性病原体［髄膜炎菌（Neisseria meningitidis）及び肺炎連鎖球菌（Streptococcus pneumoniae）］に対するワクチン接種の記録がある方、または治験薬初回投与の14日以上前にワクチン接種を受ける意思がある方

除外基準

全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断がある方

既知の補体欠損症がある方

補体阻害薬の投与を現在受けている方、又は治験薬初回投与（AV1）の2ヵ月前より後にジルコプラン若しくはエクリズマブの投与を受けている方、または6ヵ月前より後にラブリズマブの投与を受けている方

エフガルチギモドで奏効が認められなかった方（MG-ADL(重症筋無力症の日常生活動作)合計スコアで2ポイント以上の改善として定義されるCMI(臨床的に意味のある改善)を達成していない方）

全身性エリテマトーデス（SLE）の臨床診断がある方

既知の補体欠損症がある方

補体阻害薬の投与を現在受けている方、又は治験薬初回投与（AV1）の2ヵ月前より後にジルコプラン若しくはエクリズマブの投与を受けている方、または6ヵ月前より後にラブリズマブの投与を受けている方

エフガルチギモドで奏効が認められなかった方（MG-ADL(重症筋無力症の日常生活動作)合計スコアで2ポイント以上の改善として定義されるCMI(臨床的に意味のある改善)を達成していない方）

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の概要この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるものです。現在行われているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 ### 対象となる病気この治験では「全身型重症筋無力症」という病気を持つ方が対象です。この病気は、筋肉がうまく動かなくなる病気で、体全体に影響を及ぼします。 ### 主要な評価方法治験の結果を評価するために、以下のことを調べます： 1. **有害事象の発生**: 治療を受けたときにどれくらいの人が副作用を経験したか、またその副作用がどれくらい重いかを確認します。 2. **バイタルサインや検査結果の変化**: 体の状態（心拍数や血圧など）や血液検査の結果がどのように変わったかを見ます。 ### 第二の評価方法さらに、治療の効果を測るために以下のことも調べます： 1. **MG-ADLスコアの変化**: これは、重症筋無力症の症状の重さを測るためのスコアです。治療前と治療後でどれだけ改善したかを見ます。 2. **症状の改善率**: どれくらいの人が症状が軽くなったかを確認します。 ### 具体的な比較治験の中で、いくつかの期間（パートAとパートB）でのデータを比較します。これにより、治療がどれだけ効果的だったかをより正確に評価します。この治験は、重症筋無力症の治療に新しい可能性をもたらすことを目指しています。もしご質問があれば、どうぞお気軽にお尋ねください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ARGX-117、エフガルチギモドアルファ（遺伝子組換え）

販売名

なし、ウィフガート点滴静注400mg

実施組織

株式会社新日本科学PPD

東京都中央区明石町8番1号聖路加タワー12階

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials