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全身型重症筋無力症患者を対象とした新薬Telitaciceptの効果と安全性を調査する試験（第3段階）

目的

Telitaciceptという薬の効果と安全性を調べるための治験を行います。対象は全身型重症筋無力症患者で、第3相の試験で、非盲検継続投与期間も含まれます。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照で行われます。

対象疾患

全身型重症筋無力症

重症筋無力症

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

スクリーニング時に18歳以上の方。

スクリーニング時及びベースライン時の症状に関する特定の基準を満たす方。

米国重症筋無力症財団（MGFA）の臨床分類II～IVで定義されるMG診断の臨床的基準を満たす全身筋力低下を伴うgMGが過去に確定診断されている方。

スクリーニング時に抗AChR抗体又は抗MuSK抗体が陽性である方。

スクリーニング時及びベースライン時のMG-ADLスコアが6ポイント以上で、眼関連スコアが合計スコアの50%未満である方。

スクリーニング時及びベースライン時のQMGスコアが8ポイント以上、且つ4項目以上が2ポイント以上の方。

除外基準

安全性又は有効性に交絡するリスクをもたらす可能性のある関節リウマチ、シェーグレン症候群などの他の自己免疫疾患と診断されている方。

原発性免疫不全症の現病歴又は既往歴を有する方。

重篤な心血管疾患（重度の不整脈を含む）、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（コントロール不良の1型又は2型糖尿病、グリコヘモグロビンA1c［HbA1c］8%超と定義）、血液疾患、又はその他の医学的状態の既往歴又は現病歴があり、治験責任医師、盲検メディカルモニター及び／又は治験依頼者により、治験への安全な参加又は治験手順の遵守を妨げる合理的な可能性があると考える方。

安全性又は有効性に交絡するリスクをもたらす可能性のある関節リウマチ、シェーグレン症候群などの他の自己免疫疾患と診断されている方。

原発性免疫不全症の現病歴又は既往歴を有する方。

重篤な心血管疾患（重度の不整脈を含む）、肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患（コントロール不良の1型又は2型糖尿病、グリコヘモグロビンA1c［HbA1c］8%超と定義）、血液疾患、又はその他の医学的状態の既往歴又は現病歴があり、治験責任医師、盲検メディカルモニター及び／又は治験依頼者により、治験への安全な参加又は治験手順の遵守を妨げる合理的な可能性があると考える方。

治験内容

この治験は、全身型重症筋無力症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の段階で行われており、患者さんの日常生活動作における症状の改善を評価します。主な評価方法は、24週後の重症筋無力症－日常生活動作（MG-ADL）スコアの変化量です。また、他にも定量的な評価や生活の質の変化なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法が患者さんの症状改善にどのように影響するかを理解するために重要です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RC18G006

販売名

なし

実施組織

Vor Biopharma Inc.

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials