企業治験
全身型重症筋無力症患者を対象とした薬 remibrutinib の効果と安全性を調査する試験
目的
remibrutinibという薬が全身型重症筋無力症患者にどの程度効果があるか、安全性や忍容性を評価するための治験を行います。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われる第III相試験と、その後の非盲検継続投与試験が含まれています。
対象疾患
全身型重症筋無力症
重症筋無力症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳から75歳までの方
人工呼吸器を必要としない可能性が高いと判断された方
治験に参加するにあたり安定した標準治療を受けている方
治験薬を安全に飲み込むことができると判断された方
Myasthenia Gravis Foundation of America（MGFA）分類II～IVのgMGの診断を受けた方
抗AChR抗体陽性、抗MuSK抗体陽性、又はどちらの抗体に対しても陰性であることが確認されている方
ベースラインMG-ADLスコアが6点以上で、眼以外の症状が主な方
除外基準
過去1ヶ月以内に免疫グロブリン静注や血漿浄化療法/血漿交換療法を受けた方
過去6ヶ月以内にリツキシマブを受けた方
過去2ヵ月以内にエクリズマブを受けた方
過去3ヵ月以内にラブリズマブやその他の補体阻害剤を受けた方
過去3ヵ月以内にエフガルチギモドやその他の抗FcRn療法を受けた方
過去6ヵ月以内に胸腺摘除術を受けた方、または治験期間中に胸腺摘除術を予定している方
過去1ヶ月以内に免疫グロブリン静注や血漿浄化療法/血漿交換療法を受けた方
過去6ヶ月以内にリツキシマブを受けた方
過去2ヵ月以内にエクリズマブを受けた方
過去3ヵ月以内にラブリズマブやその他の補体阻害剤を受けた方
過去3ヵ月以内にエフガルチギモドやその他の抗FcRn療法を受けた方
過去6ヵ月以内に胸腺摘除術を受けた方、または治験期間中に胸腺摘除術を予定している方
治験内容
この治験は、介入研究として行われており、フェーズ3の段階に進んでいます。対象疾患は全身型重症筋無力症です。治験の主要な結果評価方法は、重症筋無力症の日常生活動作に関するスコア（MG-ADL）を、治験開始時から6ヶ月後の変化量を調べることです。つまり、この治験では、全身型重症筋無力症の患者さんが日常生活でどれだけ改善されたかを評価しています。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Remibrutinib
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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