企業治験
全身型重症筋無力症の子供を対象とした新薬rozanolixizumabの効果を調査する研究
目的
「この治験の目的は、全身型重症筋無力症を持つ子どもたちを対象に、rozanolixizumabという新しい治療法の効果を評価することです。この試験は非盲検継続試験として行われます。」
対象疾患
参加条件
参加条件は、2歳以上の男性または女性で、以下の条件を満たす方が対象となります。 1. MG0006試験を完了した方 2. MG0006試験の治療期間を終えたが、観察期間中にgMG症状が悪化した方 ただし、以下の条件を満たす方は除外されます。 1. 強制的な治験中止基準や治験薬の中止基準に抵触した方 2. 抗胎児性Fc受容体（FcRn）薬に過敏症がある方 3. 臨床検査値が異常で、治験責任医師が参加能力に懸念を持つ方 以上が治験の参加条件と除外基準になります。
治験内容
この治験は、全身型重症筋無力症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬の投与後に発生する重篤な副作用や、治験薬の永続的な中止に至る副作用、特にモニタリングすべき有害事象などを評価することです。 また、治験の第二の目的は、治験薬の投与後に免疫グロブリン（Ig）Gの変化率や絶対変化量、重症筋無力症に関連する日常生活動作のスコアや定量的なスコアの変化量を評価することです。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・治験終了［EOS］来院までの治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（TEAE）の発現
・EOS来院までのIMPの永続的な中止に至ったTEAEの発現
・EOS来院までの特にモニタリングすべき有害事象（AESM）の発現
第二結果評価方法
・ベースラインから各TPのWeek 6終了時点までの総免疫グロブリン（Ig）Gの変化率
・ベースラインから各TPのWeek 6終了時点までの総IgGの絶対変化量
・各TPのWeek 6終了時点における重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）総スコアのベースラインからの変化量
・各TPのWeek 6終了時点における定量的重症筋無力症（QMG）総スコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）
販売名
Rystiggo （ベルギー）
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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