企業治験

難治性全身型重症筋無力症患者を対象にしたYTB323の安全性と有効性を評価する試験【非盲検・多施設共同・第I/II相試験】

治験詳細画面

目的


YTB323という新しい治療法が難治性全身型重症筋無力症患者にどのように効果があるかを調査するための治験を行います。治験は安全性や有効性を評価するために行われ、複数の施設で行われます。

対象疾患


全身型重症筋無力症
重症筋無力症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

65歳以下

選択基準

スクリーニング時に一定レベルの症状が見られる方
特定の治療への反応が不十分な方
一定期間、治療薬の用量が安定している方
gMGの確定診断が特定の血液検査、神経刺激検査、アセチルコリンエステラーゼ阻害検査、又は治療薬による改善で裏付けられる方
コルチコステロイドの長期投与を受けている場合、白血球アフェレーシスの1週間以上前に特定の最大用量まで減量可能であり、これに同意できる方

除外基準

骨髄/造血幹細胞移植や実質臓器移植の既往歴がある方
白血球アフェレーシス前に特定の感染症の活動性が確認された方
免疫不全症候群が判明している、またはHIV抗体検査が陽性の方
抗CD19療法、養子T細胞療法、または遺伝子療法製品による治療歴がある方
骨髄/造血幹細胞移植や実質臓器移植の既往歴がある方
白血球アフェレーシス前に特定の感染症の活動性が確認された方
免疫不全症候群が判明している、またはHIV抗体検査が陽性の方
抗CD19療法、養子T細胞療法、または遺伝子療法製品による治療歴がある方

治験内容


この治験は、全身型重症筋無力症(gMG)という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階になります。主な評価方法は、治療を受けた患者がどのような有害事象(AE)を経験するか、その重症度や頻度などを調べることです。また、治療の安全性を確認するために、患者のバイタルサインや臨床検査結果、心電図、神経学的状態などの変化も調査されます。治験の結果は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを評価するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ