企業治験
gMG患者に対するiptacopanの効果と安全性を評価する治験
目的
iptacopanという薬の効果や安全性、忍容性を評価するための治験を行います。この治験は、全身型重症筋無力症（gMG）患者を対象に行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われます。また、第III相試験と非盲検継続投与試験も含まれます。
対象疾患
全身型重症筋無力症
重症筋無力症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
18歳から75歳までの全身型重症筋無力症の方
ベースラインMG-ADLスコアが6以上で、総スコアの50%以上が眼以外の症状に起因する方
以下の治療を行っても6ヵ月以上にわたって最適にコントロールされていない方：1種類のみのNSIST、2種類以上のNSIST、頻回（少なくとも3ヶ月に1回）の血漿浄化療法、血漿交換又は免疫グロブリン静注療法（ステロイド及びNSISTによる治療でコントロールできない症状に対して）、gMGに対して承認されている治療薬
髄膜炎菌及び肺炎球菌に対するワクチン接種が必須であり、可能な限りインフルエンザ菌ワクチンの接種も実施すること
スクリーニング時の血清学的検査で抗AChR抗体陽性の患者
Myasthenia Gravis Foundation of America（MGFA）分類II～IVのgMGであり、治験期間中に人工呼吸器を必要としない可能性が高いと治験責任（分担）医師が判断した方
3つの検査（単一筋線維筋電図検査、反復神経刺激試験、塩化エドロホニウム試験）のうちの1つ以上によりgMGの診断の確定が記録、裏付けられている方
治療担当医師評価に基づく、経口アセチルコリンエステラーゼ阻害薬によるMG症状の改善の記録がある方
除外基準
スクリーニング時に臨床的に重大な活動性又は慢性のコントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染がある方。スクリーニング時に、以下の活動性ウイルス感染の検査で陽性になった方を含む：活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
莢膜形成細菌（例：髄膜炎菌や肺炎球菌）による再発性侵襲性感染症の既往歴がある方
スクリーニング時に臨床的に重大な活動性又は慢性のコントロール不良の細菌、ウイルス又は真菌感染がある方。スクリーニング時に、以下の活動性ウイルス感染の検査で陽性になった方を含む：活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
莢膜形成細菌（例：髄膜炎菌や肺炎球菌）による再発性侵襲性感染症の既往歴がある方
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果を調べるための研究です。具体的には、全身型重症筋無力症という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験が進んでいく段階の一つです。 治験の主な目的は、患者さんの症状や日常生活にどのような影響を与えるかを調べることです。具体的には、6ヶ月後のMG-ADL総スコアという指標を使って、治療の効果を評価します。MG-ADL総スコアは、患者さんの日常生活における機能や症状の程度を数値化したものです。治療がどれだけ効果的であるかを調べるために、このスコアのベースラインからの変化量を調べることになります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イプタコパン塩酸塩水和物
販売名
ファビハルタカプセル200mg
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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