企業治験
全身型重症筋無力症患者における経口クラドリビン新薬の効果と安全性に関する比較試験(MyClad)
目的
「この治験の目的は、全身型重症筋無力症の患者を対象に、新しい経口クラドリビン製剤の効果と安全性を調査することです。この治験はプラセボ（偽薬）と比較して行われ、無作為化や二重盲検の方法で進められます。」
対象疾患
全身型重症筋無力症
重症筋無力症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の成人の方
体重が40 kg以上の方
そのほか、治験実施計画書に規定される選択基準が適用される方
米国重症筋無力症研究財団の分類でクラスII～IVaの診断基準を満たし、全身の筋力が低下している重症筋無力症の方（アセチルコリン受容体抗体または筋特異的キナーゼ抗体陽性、自己抗体の血清反応陰性で抗リポ蛋白受容体関連蛋白4陽性の方）
スクリーニング及びベースラインのMG-ADL合計スコアが6ポイント以上であり、このスコアのうち50%以上が眼以外の項目に起因する方
経口コルチコステロイドによる治療をされている方で、無作為化前の少なくとも4週間は安定した1日量を投与されていること。（プレドニゾロンの場合は20 mg/日以下、メチルプレドニゾロンの場合は16 mg/日以下）
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療をされている方で、無作為化前の少なくとも4週間は、安定した1日量を投与されていること。
除外基準
MG以外の免疫学的疾患または慢性的にコルチコステロイド治療を必要とするその他の疾患がある方（甲状腺疾患で治験担当医師によりコントロールされている方は除外しない）
先天性筋無力症候群、ランバート-イートン筋無力症候群、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、後天性ミオパチー、またはMGの筋力低下と類似しているその他の神経学的または系統疾患の分子診断または疑いがある方
PMLなどの感染症の徴候と一致する脳MRI所見、活動性の臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌の感染、または重大な感染症で治療を必要とする病歴がある方（腟カンジダ症、爪真菌症、陰部単純ヘルペスまたは口腔ヘルペスウイルス感染は除外しない）
活動性結核の既往歴がある、または現在診断されている方
活動性の悪性腫瘍または癌の病歴がある方
無作為化前4週間以内に、非ステロイド性免疫抑制剤で治療を受けた方
無作為化前8週間以内に特定の治療薬で治療を受けた方
スクリーニング前6ヶ月以内に胸腺摘出術を受けた方
全般痙攣発作の既往がある方（乳児熱性痙攣の既往を除く）
スクリーニング時に水痘帯状疱疹ウイルス抗体に対して陰性の方
MG以外の免疫学的疾患または慢性的にコルチコステロイド治療を必要とするその他の疾患がある方（甲状腺疾患で治験担当医師によりコントロールされている方は除外しない）
先天性筋無力症候群、ランバート-イートン筋無力症候群、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー、後天性ミオパチー、またはMGの筋力低下と類似しているその他の神経学的または系統疾患の分子診断または疑いがある方
PMLなどの感染症の徴候と一致する脳MRI所見、活動性の臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌の感染、または重大な感染症で治療を必要とする病歴がある方（腟カンジダ症、爪真菌症、陰部単純ヘルペスまたは口腔ヘルペスウイルス感染は除外しない）
活動性結核の既往歴がある、または現在診断されている方
活動性の悪性腫瘍または癌の病歴がある方
無作為化前4週間以内に、非ステロイド性免疫抑制剤で治療を受けた方
無作為化前8週間以内に特定の治療薬で治療を受けた方
スクリーニング前6ヶ月以内に胸腺摘出術を受けた方
全般痙攣発作の既往がある方（乳児熱性痙攣の既往を除く）
スクリーニング時に水痘帯状疱疹ウイルス抗体に対して陰性の方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は全身型重症筋無力症です。治験の主な目的は、重症筋無力症の日常生活動作を評価するために、二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中のWeek 24時点でのMG-ADL尺度スコアのベースラインからの変化量を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二重盲検プラセボ対照（DBPC）期間中のWeek 24時点における重症筋無力症日常生活動作（MG-ADL）尺度スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
クラドリビン
販売名
未定
実施組織
メルクバイオファーマ株式会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
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