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プラチナ製剤が効く再発卵巣がんの二次治療でRina-Sと化学療法を比べる治験

目的

再発したプラチナ製剤が効きやすい卵巣がんの患者さんを対象に、2回目の治療としてRina-Sをベバシズマブと併用または単独で使う場合と、治験担当医師が選んだプラチナ製剤を含む化学療法をベバシズマブと併用または単独で行う場合を比べます。病気の悪化なく過ごせる期間を評価します。

対象疾患

卵巣癌

癌

参加条件

募集中

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織検査で、高異型度漿液性または類内膜上皮性の卵巣がん（EOC）、原発性腹膜がん、または卵管がんと確認された方

ベバシズマブを併用したかどうかにかかわらず、プラチナ製剤を含む一次化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセルを4サイクル以上）を受けた後に、再発または進行が記録されている方。また、プラチナ製剤を含む治療の最終投与から6ヵ月以上（183日超）経過した後に、画像検査で進行が確認された方

乳癌感受性遺伝子（BRCA）1またはBRCA 2の変異（生殖細胞系または体細胞）または相同組換え修復欠損（HRD）陽性の病気がある方は、ポリアデノシン5'二リン酸リボースポリメラーゼ阻害薬（PARPi）による維持療法（単剤またはベバシズマブとの併用）を受けたことがある方

ベースライン時に、RECIST v1.1に基づき治験担当医師が測定可能と判断する病変がある方

腫瘍検体を提出できる方

ベースライン時のECOG performance statusが0または1の方

除外基準

組織検査で、明細胞型、粘液性、肉腫、またはこれらのいずれかを含む混合型と確認された卵巣腫瘍の方、あるいは低異型度または境界悪性型の卵巣腫瘍の方

ベバシズマブまたはそのバイオ後続品以外の、血管ができるのを抑える薬による治療を受けたことがある方

トポイソメラーゼ1阻害薬を含む抗体薬物複合体（ADC）による治療を受けたことがある方

葉酸受容体α（FRα）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による治療を受けたことがある方

治験内容

【どんな研究か】治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、治療の有効性や安全性を確認する段階です。【対象の病気】プラチナ製剤が効きやすい卵巣がん、卵巣がんです。【主に調べること】画像検査の基準に基づき、治験担当医師とは別の判定機関が評価した、病気が進行せずに過ごせた期間を調べます。【そのほかに調べること】全生存期間、医師が判定する無増悪生存期間、腫瘍が小さくなる割合やその持続期間、進行後の治療に関する期間、CA-125（がんの指標）の変化、有害事象、生活の質やその悪化までの期間を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Rinatabart Sesutecan（Rina-S、GEN1184、PRO1184）

販売名

なし

実施組織

ICONクリニカルリサーチ合同会社

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials