
治験の目的は、卵巣がんの患者さんに対して新しい治療薬「Mo-Rez」が、従来の治療法と比べてどれくらい効果があるかを調べることです。また、「Mo-Rez」がどれくらい安全で、体にどのような影響を与えるかを確認し、治療に伴う主な副作用についても詳しく調べることを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢と性別**: - 18歳以上の女性が対象です。 2. **病気の状態**: - 特定の種類の卵巣癌(高異型度漿液性癌、高異型度類内膜癌、明細胞癌、癌肉腫など)を持っていることが必要です。 - これらの癌は、プラチナ製剤という治療に対して効果がなかったり、治療後に病気が進行したことがあることが条件です。 3. **治療歴**: - これまでに1回以上4回以下の抗癌治療を受けたことが必要です。 - 治療の内容によって、どのようにカウントされるかが決まっています。 4. **特定の治療薬の使用歴**: - いくつかの特定の治療薬(ミルベツキシマブ、ベバシズマブ、PARP阻害剤など)を使ったことがあることが求められます。 - これらの薬を使うことができる条件があるので、医師と相談が必要です。 5. **健康状態**: - 医師が判断して、病気の進行が確認できる状態であることが必要です。 - また、十分な臓器機能があることが求められます。 6. **妊娠の可能性**: - 妊娠中や授乳中でないこと、または妊娠の可能性がないことが必要です。 - 妊娠可能な場合は、特定の避妊方法を使用することが求められます。 7. **同意の能力**: - 治験に参加するための同意書に署名できる能力が必要です。 8. **健康状態の評価**: - 医師が行う健康状態の評価(ECOGパフォーマンスステータス)が0または1であることが求められます。 ### 参加できない人の条件 1. **特定の癌の状態**: - 初めての治療でプラチナ製剤に効果がなかった卵巣癌を持っている人は参加できません。 2. **最近の病歴**: - 最近進行した悪性腫瘍がある場合は参加できません。 3. **アレルギーや過敏症**: - 治験薬に対するアレルギーがある人は参加できません。 4. **脳や神経系の病気**: - 治療が必要な脳や神経系の転移がある場合は参加できません。 5. **重篤な健康状態**: - 参加者の安全を脅かすような重篤な健康状態がある場合は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の概要 この治験は、特定のタイプの卵巣癌に対する新しい治療法を試すための研究です。卵巣癌の中でも、「プラチナ製剤抵抗性」と呼ばれる、従来の治療が効きにくいタイプの癌を対象としています。 ### 研究の進め方 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法がすでに他の段階で効果が確認されており、より多くの人に対してその効果や安全性を調べるための重要なステップです。 ### どのように効果を測るのか 治験では、以下のような方法で治療の効果を評価します: 1. **無増悪生存期間(PFS)**:治療を受けた後、病気が進行しない期間を測ります。 2. **全生存期間(OS)**:治療を受けた後、どれくらいの期間生存できるかを調べます。 ### その他の評価方法 治療の効果をより詳しく見るために、以下のことも評価します: - 医師が治療の効果をどのように判断するか - 治療による副作用の発生状況 - 患者さんの生活の質(どれだけ快適に生活できているか)を測るための質問票を使った評価 ### 副作用について 治療中に起こる可能性のある副作用や、特に注意が必要な副作用についても記録します。これにより、治療が安全かどうかを確認します。 ### 参加する意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を評価する手助けができ、将来的に同じ病気に苦しむ他の患者さんのためになるかもしれません。 もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
盲検下独立中央判定(BICR)による無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
治験責任(分担)医師評価による無増悪生存期間(PFS)
BICR評価による客観的奏効率(ORR)
BICR評価による奏効期間(DOR)
治験責任(分担)医師評価による客観的奏効率(ORR)
治験責任(分担)医師評価による奏効期間(DOR)
PFS2
治療下で発現した有害事象(TEAE)、特別な注目を要する有害事象(AESI)及び重篤な有害事象(TESAE)の発現例数
用量変更又は治験介入中止に至ったTEAE、AESI及びTESAEの発現例数
バイタルサイン、臨床検査値(血液学的検査及び血液生化学検査)並びに心電図検査の変化を認めた参加者数
Mo-Rezの血清中濃度(結合抗体及び遊離ペイロード)
Mo-Rezに対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現例数
Mo-Rezに対するADA力価
欧州がん研究・治療機構 生活の質質問票コア30(EORTC QLQ-C30)スコアのベースラインからの変化
EORTC卵巣がんモジュール(OV28)スコアのベースラインからの変化
EORTC QLQ-OV28の悪化までの期間(TTD)
EORTC QLQ-C30の悪化までの期間(TTD)
患者報告アウトカム版有害事象共通用語規準(PRO-CTCAE)のベースライン後最大スコア
Gynecologic Cancer InterGroup(GCIG)基準によるCA-125奏効率
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Mocertatug Rezetecan、パクリタキセル、ドキソルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ぺムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]
なし、なし、なし、なし、なし、なし、なし
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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