
再発プラチナ感受性卵巣癌患者を対象に、新しい治療法であるRinatabart Sesutecan(Rina-S)を標準治療と比較するための臨床試験を行う。
参加条件は、以下の条件を満たす女性の方が対象となります。 - 18歳以上であること - 高異型度漿液性又は類内膜性の上皮性卵巣癌(EOC)、原発性腹膜癌、又は卵管癌を持っていること - プラチナ製剤による治療後、病勢進行があり、プラチナ感受性卵巣癌(PSOC)であること - BRCAの変異があるか、相同組換え修復欠損(HRD)の検査陽性であること - 1L治療後にPARPiによる維持療法を受けていないこと - 2L治療としてプラチナ製剤併用化学療法を完了していること - 2Lプラチナ製剤治療後、CR/NED、PR又は安定(SD)を達成していること 除外基準には、以下の条件が含まれます。 - 明細胞癌、粘液性若しくは肉腫の組織像、又はそれらのいずれかを含む混合腫瘍、若しくは低悪性度/境界卵巣癌を持っている方は除外されます - 全身療法の前治療が2ライン以上ある方は除外されます - 2Lプラチナ製剤化学療法の最終投与後から無作為化前までに、全身抗がん治療(ベバシズマブを除く)を受けた方は除外されます その他の詳細な条件は、治験実施計画書で定められています。
この治験は、卵巣がんやプラチナ感受性卵巣がんを対象として行われています。治験の目的は、固形がんの治療効果を評価することです。治験では、治験担当医師がRECIST v1.1というガイドラインに基づいてPFS(無増悪生存期間)を判定します。また、全生存期間(OS)や有害事象の発現、患者の生活の質なども評価されます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究が行われています。
介入研究
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)v1.1に基づき治験担当医師判定が判定するPFS
全生存期間(OS)
RECIST v1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)によるPFS
2回目のPFSの判定(PFS2)
治験薬投与下で有害事象を発現した被験者数
EORTC QLQ-C30質問票を用いた、全般的健康状態/生活の質(GHS/QoL)スコアのベースラインからの全体的な変化量
EORTC QLQ-C30質問票を用いたGHS/QoLスコアの悪化までの期間(TTD)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Rinatabart Sesutecan(Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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