
再発プラチナ感受性卵巣癌患者を対象に、新しい治療法であるRinatabart Sesutecan(Rina-S)を標準治療と比較するための臨床試験を行う。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の女性。 2. **病気の種類**: 特定の種類のがんを持っていることが必要です。具体的には、以下のいずれかのがんです。 - 高異型度漿液性卵巣癌 - 原発性腹膜癌 - 卵管癌 3. **治療歴**: - 以前にプラチナ製剤という薬を使った治療を受け、その治療から6ヶ月以上経っていること。 - がんが再発している状態(PSOC)で、以前の治療が効果を示したことがあること。 - 2回目のプラチナ製剤治療を受け終わっていること。 - その治療から8週間以内に治験に参加すること。 4. **がんの遺伝子検査**: BRCA遺伝子に変異があることがわかっているか、特定の検査で陽性と判定されていること。 ### 参加できない人の条件 1. **がんの種類**: 明細胞癌や粘液性のがん、肉腫、またはそれらを含む混合腫瘍、低悪性度の卵巣癌を持っている人は参加できません。 2. **治療歴**: これまでに2回以上の全身療法を受けたことがある人。 3. **進行状況**: 2回目のプラチナ製剤治療中またはその後にがんが進行した人。 4. **他の治療**: 2回目のプラチナ製剤治療後に、他の抗がん治療を受けた人(ベバシズマブを除く)。 これらの条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかの判断基準になります。もし何か不明な点があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
この治験は、卵巣がんやプラチナ感受性卵巣がんを対象として行われています。治験の目的は、固形がんの治療効果を評価することです。治験では、治験担当医師がRECIST v1.1というガイドラインに基づいてPFS(無増悪生存期間)を判定します。また、全生存期間(OS)や有害事象の発現、患者の生活の質なども評価されます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究が行われています。
介入研究
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン(RECIST)v1.1に基づき治験担当医師判定が判定するPFS
全生存期間(OS)
RECIST v1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)によるPFS
2回目のPFSの判定(PFS2)
治験薬投与下で有害事象を発現した被験者数
EORTC QLQ-C30質問票を用いた、全般的健康状態/生活の質(GHS/QoL)スコアのベースラインからの全体的な変化量
EORTC QLQ-C30質問票を用いたGHS/QoLスコアの悪化までの期間(TTD)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Rinatabart Sesutecan(Rina-S、PRO1184、GEN1184)
なし
ICONクリニカルリサーチ合同会社
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1 番3 号
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