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サイクリンE1過剰発現卵巣がん治療の比較試験

目的

目的は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者において、新しい治療法であるINCB123667と通常の化学療法を比較する臨床試験を行うことです。

対象疾患

卵巣癌

癌

参加条件

募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

特定の手術の歴史を持たない方。

特定の薬剤に対するアレルギーや重篤な副作用の記録がない方。

治験に参加することに同意し、同意書に署名ができる方。

高異型度漿液性EOC、卵管癌又は原発性腹膜癌の組織学的診断を受けた方。

以下のプラチナ製剤抵抗性疾患を有する方： - プラチナ製剤ベースの治療を1ラインのみ受けた方は、プラチナ製剤を含むレジメンを4サイクル以上受けている必要。 - プラチナ製剤ベースの治療を2～4ライン受けた方は、プラチナ製剤の最終投与後6ヵ月以内に進行が認められていなければならない。

5年以内の保存ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織のブロックまたはスライドが利用可能、または投与前の生検を受ける意思がある方。

初回診断後に1ライン以上4ライン以下の全身療法歴があり、その後単剤化学療法が次の治療選択肢として適切と考えられる方。

ベバシズマブの使用が禁忌でない限り、ベバシズマブの投与歴を有する方。

腫瘍がFRα陽性の場合、医学的根拠に基づく使用の例外がない限り、mirvetuximab soravtansineの投与歴を有する方。

RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する方。

除外基準

類内膜腫瘍、明細胞腫瘍、粘液性又は肉腫性の組織型、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍又は低悪性度／境界性の卵巣癌を有する方。

プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有する方。プラチナ製剤を含む一次治療の投与中若しくは最終投与後3ヵ月以内に進行が認められた方と定義。

治験薬の初回投与前6ヵ月以内に臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患が認められた方。

活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知である方。

進行中又は積極的な治療を必要とする既知の他の悪性腫瘍を有する若しくは治験薬の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方。

臨床的に重要な胃腸異常が認められる方。

類内膜腫瘍、明細胞腫瘍、粘液性又は肉腫性の組織型、これらの組織型のいずれかを含む混合腫瘍又は低悪性度／境界性の卵巣癌を有する方。

プラチナ製剤不応性の原発性疾患を有する方。プラチナ製剤を含む一次治療の投与中若しくは最終投与後3ヵ月以内に進行が認められた方と定義。

治験薬の初回投与前6ヵ月以内に臨床的に意義がある又はコントロール不良の心疾患が認められた方。

活動性の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が既知である方。

進行中又は積極的な治療を必要とする既知の他の悪性腫瘍を有する若しくは治験薬の初回投与前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある方。

臨床的に重要な胃腸異常が認められる方。

治験内容

この治験は、卵巣癌の治療方法を調査するためのフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、患者さんの無増悪生存期間や全生存期間を評価することです。また、治験薬の効果や安全性、患者さんの生活の質にも注目しています。治験に参加する患者さんは、最長2年間の期間中に定期的に検査やアンケートに回答してもらいます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

INCB123667

販売名

なし

実施組織

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号東京ミッドタウン日比谷

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials