企業治験
再発または治療が難しい濾胞性リンパ腫と辺縁帯リンパ腫の患者を対象に、新しい治療薬オドロネクスタマブとレナリドミドの組み合わせが、従来の治療薬リツキシマブとレナリドミドの組み合わせと比べてどれだけ効果的で安全かを調べる研究
目的
治験の目的は2つの部分に分かれています。 1. **パート1**では、特定の患者（FLまたはMZLと呼ばれる病気の患者）に新しい治療薬をレナリドミドという薬と一緒に使ったときの安全性や副作用の程度を確認し、次のステップで使う薬の量を決めることが目的です。 2. **パート2**では、新しい治療薬とレナリドミドの組み合わせが、リツキシマブという別の薬とレナリドミドの組み合わせと比べて、どれくらい効果があるかを調べることが目的です。 要するに、新しい治療法の安全性と効果を確認するための研究です。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加可能です。 ### 参加するための条件 1. **病気の診断**: 特定の病気（FLグレード1～3aまたはMZL）と診断されている必要があります。これは医師が行う検査で確認されます。 2. **治療歴**: 難治性の病気を持っているか、少なくとも1回は全身的な治療を受けた後に病気が再発した方が対象です。この治療には、特定の抗体を使った治療が含まれている必要があります。 3. **病気の状態**: CTスキャンやMRIで、病気の状態が確認できる必要があります。 4. **体調**: ECOGという基準で、体調が0から2の範囲にあることが求められます。これは、日常生活にどれだけ支障があるかを示す指標です。 5. **血液と臓器の機能**: 血液や臓器の機能が正常である必要があります。 6. **特別な注意事項**: - 治療薬には赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、そのリスクを理解していること。 - 治療中と治療をやめた後28日間は献血をしないことに同意すること。 - 治療薬を他の人と共有しないことに同意すること。 - 妊娠のリスクについてのカウンセリングを受けることに同意すること。 ### 参加できない人 1. **特定の病歴**: 中枢神経系に関する病気の既往歴がある方は参加できません。 2. **病気の種類**: 高悪性度のリンパ腫や、FLグレード1～3aまたはMZL以外の病気の診断を受けたことがある方は参加できません。 3. **感染症**: 活動性感染症を持っている方は参加できません。 4. **アレルギー**: 治験薬やその成分にアレルギーがある方も参加できません。 5. **他の重大な病気**: 治験に参加することが難しい、またはリスクが高いとされる病気を持っている方も参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件がありますが、参加できるかどうかは医師がしっかりと判断しますので、気になることがあれば医師に相談してください。
治験内容
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のタイプのリンパ腫（再発や治療が難しい濾胞性リンパ腫と辺縁帯リンパ腫）に対する新しい治療法を試すためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療薬を使ってその効果や安全性を調べます。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、新しい治療法がすでに他の段階での試験で安全性が確認されており、より多くの人に対してその効果を確かめるためのものです。 ### どんなことを調べるのか 治験では、以下のようなことを調べます： 1. **治療の安全性**： - 新しい治療薬（オドロネクスタマブとレナリドミド）を使ったときに、どれくらいの人に副作用が出るかを調べます。副作用が出るかどうかは、最大で35日間観察します。 - 副作用の重さや、治療中にどれだけの人が副作用を経験するかも調べます。これには最大で2年間かかります。 2. **治療の効果**： - 治療を受けた後、がんが再発しない期間（無増悪生存期間）を調べます。これは最大で5年間観察します。 3. **血液中の薬の濃度や抗体の有無**： - 血液中の薬の濃度や、薬に対する体の反応（抗体の有無）を調べます。これも最大で30ヶ月間観察します。 4. **患者さんの生活の質**： - 患者さんがどれだけ生活の質が向上したかを、いくつかの質問票を使って調べます。これには最大で5年間かかります。 ### まとめ この治験は、新しい治療法がどれだけ安全で効果的かを調べるために行われます。患者さんの健康や生活の質にどのように影響するかを詳しく観察し、治療法の改善に役立てることが目的です。もし参加することに興味があれば、詳しい説明を受けることができますので、ぜひお話ししてみてください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
（パート1）
・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用における用量制限毒性（DLT）の発現率（最大35日間）
・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用療法における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率（最大2年間）
・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用療法における治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の重症度（最大2年間）
（パート2）
・独立中央判定により評価された無増悪生存期間（PFS）（最大5年間）
第二結果評価方法
（パート1およびパート2）
・血清中オドロネクスタマブ濃度（最大30ヶ月）
・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率（最大30ヶ月）
・オドロネクスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の力価（最大30ヶ月）
・治験担当医師の評価による最良総合効果（BOR）（最大30ヶ月）
・治験担当医師の評価による奏効期間（DOR）（最大5年間）
・治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS）（最大5年間）
（パート2）
・独立中央判定（ICR）の評価による完全奏効（CR）（最大30ヶ月）
・ICRにの評価によるBOR（最大30ヶ月）
・全生存期間（OS）（最大5年間）
・ICRの評価による無イベント生存期間（EFS）（最大5年間）
・治験実施医療機関の治験担当医師判定により評価されたEFS（最大5年間）
・ICRの評価によるDOR（最大5年間）
・次の抗リンパ腫治療までの期間（TTNT）（最大5年間）
・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用をR2と比較した時のTEAEの発現率（最大2年間）
・オドロネクスタマブとレナリドミドの併用をR2と比較した時のTEAEの重症度（最大2年間）
・欧州がん治療研究機構（EORTC）による生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）のスコアにより測定した患者報告アウトカム（PRO）の全体的な変化量（最大5年間）
・Functional Assessment of Cancer Therapy–Lymphoma, lymphoma subscale（FACT-LymS）のスコアにより測定したPROの全体的な変化（最大5年間）
・EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale（EQ-5D-5L）のスコアにより測定したPROの全体的な変化量（最大5年間）
・初回評価からの患者による重症度の全般的印象（PGIS）の変化量（最大5年間）
・PGICの初回評価からの変化量（最大5年間）
・初回評価からのFunctional Assessment of Cancer Therapy-General（FACT-G）質問票のグローバルポピュレーション項目5（GP5）の変化量（最大5年間）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オドロネクスタマブ（遺伝子組換え）
販売名
Ordspono
実施組織
リジェネロン・ジャパン株式会社
東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階
同じ対象疾患の治験
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