特定臨床研究

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります: 「再発や治療が難しい特定のリンパ腫患者に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる研究」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定のタイプの血液がん(DLBCL、HGBCL、FL G3B)を持つ患者に対して、新しい治療法(ポラツズマブ ベドチンを含む化学療法)を評価することです。この治療法は、従来の治療が効かなかったり、再発した患者を対象としています。治験では、治療の効果や安全性を調べ、特にがんの改善率や生存期間などを評価します。また、がん細胞の特性や免疫状態が治療効果にどのように影響するかも研究します。

対象疾患


濾胞性リンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集中

治験に参加するための条件を、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **同意**: 自分がこの治験に参加することに同意していることが必要です。 4. **病気の診断**: 特定のタイプのリンパ腫(がん)と診断されていることが必要です。具体的には、CD20陽性のアグレッシブB細胞リンパ腫という種類です。 5. **治療歴**: 以前に特定の治療を受けていて、その結果が良くなかったか、治療後12ヶ月以内に再発した場合が対象です。 6. **次の治療**: この治験で行う治療が、前の治療の後に行うものです。 7. **病変の評価**: CTスキャンやPET-CTで、がんの状態を確認できることが必要です。 8. **治療の選択肢**: CAR-T細胞療法を受けることが難しい理由があること(身体的な理由や本人の意思など)。 9. **他の治療の適応**: 自家末梢血幹細胞移植(ASCT)の対象ではないこと。 10. **健康状態**: 最近の検査で、いくつかの健康指標が基準を満たしていること(血液の状態など)。 11. **腫瘍検体の提出**: 腫瘍の検体を提供できること。 12. **避妊**: 妊娠可能な女性や妊娠可能なパートナーがいる男性は、試験中に避妊に同意する必要があります。 ### 参加できない人の条件 1. **他のがん**: 活動中の他のがんがある人は参加できません。ただし、治療が終わっていて再発のリスクが低い場合は例外があります。 2. **中枢神経系リンパ腫**: 脳や脊髄にがんがある人は参加できません。 3. **肝炎やHIV**: 活動中のB型またはC型肝炎、またはコントロールが難しいHIV感染がある人は参加できません。 4. **前治療歴**: 特定の治療を受けたことがある人は参加できません。 5. **自己免疫疾患**: 活動中の自己免疫疾患がある人は参加できません。 6. **感染症**: 治療が必要な感染症がある人は参加できません。 7. **妊娠や授乳**: 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を希望する人は参加できません。 8. **心血管疾患**: 最近心臓の病気があった人は参加できません。 9. **神経障害**: 末梢神経に問題がある人は参加できません。 10. **精神的な問題**: 日常生活に支障をきたす精神的な問題がある人は参加できません。 11. **アレルギー**: 特定の治療薬に対する重いアレルギーがある人は参加できません。 12. **免疫抑制薬の使用**: 特定の免疫抑制薬を使っている人は参加できません。 13. **医師の判断**: 研究に参加することが不適当と判断された場合は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうか、医師と相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定の種類の血液のがん(リンパ腫)に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。具体的には、DLBCLや高悪性度B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫の患者さんが対象です。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### 3. どのように効果を測るのか 治療の効果を評価するために、いくつかの方法があります。 - **主な評価方法(ORR)**: 治療を始めた後、医師が患者の状態を見て、がんがどれだけ改善したかを評価します。完全に消えた(CR)か、部分的に改善した(PR)患者の割合を調べます。 - **副次的評価方法**: - **CRR**: 完全にがんが消えた患者の割合を調べます。 - **DCR**: がんが消えた、または部分的に改善した、あるいは状態が変わらなかった患者の割合を調べます。 - **PFS**: 治療を始めてから、がんが再発したり、他の理由で亡くなるまでの期間を測ります。 - **DOR**: がんが改善してから、再発や亡くなるまでの期間を測ります。 - **OS**: 治療を始めてから、他の理由で亡くなるまでの期間を測ります。 ### 4. 安全性について 治療の安全性も重要です。副作用がどれくらい出るか、またその重さを調べます。特に注意が必要な副作用については、詳しく記録します。また、治療によって副作用が出た場合、治療を中止したり、量を減らしたりすることもあります。 ### 5. 探索的評価項目 さらに、がん細胞の表面にある特定のマーカーや、免疫細胞の状態が治療の効果にどのように関係しているかを調べることも行います。 この治験は、将来的により良い治療法を見つけるための重要なステップです。もし参加を考えている場合は、詳しい情報を医師と相談してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

モスネツズマブ(遺伝子組み換え)注、ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組み換え)注

販売名

ルンスミオ皮下注5mg、ルンスミオ皮下注45mg、ポライビー点滴静注用30mg、ポライビー点滴静注用140mg

実施組織


名古屋大学医学部附属病院

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

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