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企業治験

治療歴のない濾胞性リンパ腫患者を対象に、特別な抗体薬「オドロネクスタマブ」の効果と安全性を、医師が選んだ治療法と比べる大規模な治験 (OLYMPIA-1)

治験詳細画面

目的

治験の目的は2つあります。1つ目は、治験薬を単独で使ったときの安全性や体への影響を調べることです。2つ目は、その治験薬がリツキシマブという薬や現在の標準的な化学療法と比べて、どれだけ効果があるかを確認することです。標準治療とは、特定の病気に対して一般的に行われる治療法のことを指します。

対象疾患

濾胞性リンパ腫
リンパ腫

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件（選択基準） 1. **病気の種類**: 特定のリンパ腫（CD20+ FLグレード1～3a、ステージIIまたはステージIII/IV）と診断されていることが必要です。 2. **治療の必要性**: 治験で行う治療が必要だと医師が判断した方。 3. **病変の確認**: CTやMRIという検査で、治療が必要な病気の部分が確認できること。 4. **体調の状態**: 日常生活に支障がない（ECOGパフォーマンスステータスが0～2）状態の方。 5. **体の機能**: 骨髄や肝臓の機能が正常であること。 ### 参加できない人（除外基準） 1. **特定の病気**: 中枢神経系のリンパ腫や軟髄膜リンパ腫を持っている方は参加できません。 2. **悪性度の高い病気**: 高悪性度リンパ腫やびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫に変わる可能性がある方。 3. **他の病気**: ワルデンストローム・マクログロブリン血症や特定のリンパ腫（グレード3bの濾胞性リンパ腫、慢性リンパ性白血病など）を持っている方。 4. **過去の治療**: すでにリンパ腫の全身療法を受けた方。 5. **アレルギー**: 治験薬やその成分にアレルギーがある方、または感染症を持っている方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうか、医師と相談してみてください。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定の薬（オドロネクスタマブ）が「濾胞性リンパ腫」という病気にどのように効果があるかを調べるためのものです。濾胞性リンパ腫は、リンパ腫の一種で、リンパ系に影響を与えるがんです。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された薬を、より多くの人に試して、その効果や副作用を詳しく調べる段階です。 ### 3. どのように評価するのか 治験は2つのパートに分かれており、それぞれで異なることを評価します。 #### パート1 - **副作用の観察**: オドロネクスタマブを投与した後にどれくらいの人に副作用が出るかを最大35日間観察します。また、最大2年間にわたって副作用の重さや頻度も調べます。 #### パート2 - **治療の効果の確認**: 30ヶ月後に、どれだけの人が病気が完全に治ったか（完全奏効）を調べます。また、治療後の生存期間や生活の質についても評価します。 ### 4. どのようなデータを集めるのか 治験では、以下のようなデータを集めます： - 血液中の薬の濃度 - 薬に対する体の反応（抗薬物抗体の発現率など） - 医師による病気の改善の評価 - 生存期間や無病生存期間（病気が再発しない期間） - 生活の質に関するアンケート結果 ### 5. 期間 治験は最大で5年間続きますが、評価のための観察期間はそれぞれ異なります。副作用の観察は最大2年間、効果の評価は最大30ヶ月から5年間にわたります。 この治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果を知る手助けをすることができますし、将来的に同じ病気に苦しむ他の人たちのためにも貢献することになります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オドロネクスタマブ（遺伝子組換え）

販売名

Ordspono/EU

実施組織

リジェネロン・ジャパン株式会社

東京都港区虎ノ門二丁目6番1号 虎ノ門ヒルズステーションタワー18階

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