企業治験
再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象にした新薬の治験：Zanubrutinib（BGB-3111）と抗CD20抗体の併用療法の効果を検証する比較試験
目的
再発／難治性の濾胞性または辺縁帯リンパ腫患者を対象に、新しい薬と既存の治療法を比較する大規模な臨床試験を行う。
対象疾患
濾胞性リンパ腫
リンパ腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
以前に全身療法を受けたことがある方
現在治療が必要な方
グレード1～3aのFLまたはMZLが組織学的に確認されている方
直近の全身療法での少なくともPR未到達または直近の全身療法後の疾患進行が記録されている方
CTまたはMRIにより測定可能な病変を有する方
適切な骨髄、肝臓、腎臓機能を有する方
除外基準
アグレッシブリンパ腫への形質転換がある方
臨床的に重大な心血管疾患がある方
レナリドミドまたは同クラスの薬剤による治療歴があり、奏功がない場合または寛解期間が短い場合（24か月未満）の方
アグレッシブリンパ腫への形質転換がある方
臨床的に重大な心血管疾患がある方
レナリドミドまたは同クラスの薬剤による治療歴があり、奏功がない場合または寛解期間が短い場合（24か月未満）の方
治験内容
この治験は、再発や難治性の濾胞性リンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な評価方法はPET/CT検査を使い、無増悪生存期間を評価する国際基準に従っています。つまり、この治験では新しい治療法が患者の病気の進行を止める効果を調べるために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PET/CTに基づき、2014年改訂版の非ホジキンリンパ腫（NHL）に関する国際ワーキンググループ基準に従って独立審査委員会が決定した無増悪生存期間。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BGB-3111: Zanubrutinib
販売名
BGB-3111: Brukinsa
実施組織
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル
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