企業治験
製品規格外のAxicabtagene Ciloleucelを使った患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）
目的
Axicabtagene Ciloleucelという治療薬を使った患者の治療効果を調べるための試験が行われます。この試験は、製品の規格には含まれていないものを使うため、拡大アクセス試験と呼ばれています。
対象疾患
濾胞性リンパ腫
リンパ腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の男女の方
妊娠の可能性がある女性の方は、血清または尿の妊娠検査結果が陰性であること（不妊手術済みの方や閉経から2年以上経過している方は含まれません）
当該患者について市販品として製造されたaxicabtagene ciloleucelが、市販用出荷規格外であるが、Kiteの治験製品規格を満たしている方
治験責任医師等の評価に基づき、本剤の投与を受けるのに医学的に適切で、安定していると判断される方
治験責任医師等の評価により、白血球アフェレーシスの再実施が不可能と判断される方
市販用に製造されたaxicabtagene ciloleucelの添付文書に記載された既承認の適応症のいずれかと診断されている方
治験責任医師等により、利用できる療法として十分なものが他にないと判断される方
除外基準
Axicabtagene ciloleucelと同様の化学的分類に属する薬剤または代謝物に対する重度の即時型過敏症の既往歴がある方
コントロール不良の活動性感染症または炎症を有すると医師が評価する方
原発性中枢神経系リンパ腫を有する方
Axicabtagene ciloleucelと同様の化学的分類に属する薬剤または代謝物に対する重度の即時型過敏症の既往歴がある方
コントロール不良の活動性感染症または炎症を有すると医師が評価する方
原発性中枢神経系リンパ腫を有する方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、大細胞型B細胞性リンパ腫や濾胞性リンパ腫という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は、治験に参加する人が同意した後から投薬を受けるまでの30日間、または早期に治験を中止する場合に、重大な副作用や死亡率、そして治療薬の注目すべき副作用の発生率を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
同意取得から投与後30日間又は早期中止までの重篤な有害事象（SAE）、死亡及びaxicabtagene ciloleucelの注目すべき有害事象の発現率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Kite Pharma, Inc.
大阪府大阪市中央区久太郎町4-1-3
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