企業治験
未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象とした、AZD0486とリツキシマブの併用療法の効果と安全性を比較する試験（SOUNDTRACK-F1）
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
130歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、未治療の濾胞性リンパ腫という病気を対象として行われています。治験の目的は、新しい薬（AZD0486）と既存の薬（リツキシマブ）を組み合わせた治療法の安全性や効果を調べることです。治験は安全性導入パートと第III相パートに分かれており、安全性導入パートでは患者の安全性や忍容性を評価し、第III相パートでは治療の効果を比較します。治験の結果は、患者の病気の進行を止める期間（PFS）などで評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性導入パート
- 未治療FL患者を対象に、AZD0486とリツキシマブの併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
- 第III相推奨用量（RP3D）を決定する。
［評価の説明］NCI CTCAE v5.0/ASTCTに基づく有害事象及び重篤な有害事象の発現割合、性質及び重症度、並びに臨床検査値及びバイタルサインのベースラインからの変化量。有害事象による治験薬の投与中止、減量、及び投与延期の発生割合及び性質。
第III相パート
- PFSを指標として、治験責任（分担）医師が選択した標準免疫化学療法に対するAZD0486とリツキシマブの併用療法の優越性を示す。
［評価の説明］PFSは、無作為割付け日から、Lugano治療効果判定基準（2014年）に基づきBICRによりPDが確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0486
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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