企業治験

未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象とした新しい治療法の効果と安全性を比較する試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を確認するために、既存の治療法と比較する試験を行うことです。

対象疾患


濾胞性リンパ腫
リンパ腫

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠可能な女性は、特定の期間避妊法を実施し、妊娠しないこと及び授乳を中止することに合意する方
男性は、特定の期間禁欲かコンドームを使用すること及び精子の提供を行わないことに合意する方
治験責任、分担医師の判定によるWHO 2016分類に基づくGrade 1、2又は3aの未治療CD20+FL(最初の診断後の経過観察期間が10年までの患者を含む)又はWHO 2022分類に基づく未治療古典的FLが組織学的に確認された患者
FLIPIが2~5の患者
Ann Arbor分類の全病期(FLIPIが2以上の場合のI期を含む)の患者
ECOG PSが0~2の患者
十分な肝機能、血液学的機能、腎機能を有する患者

除外基準

WHO2016分類によるGrade3bのFL又はWHO2022分類による濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者
治験責任/分担医師の判定による組入れ時の形質転換リンパ腫の疑い又は臨床所見を有する患者
FLに対する局所放射線療法歴がある患者
他のリンパ腫の既往がある患者
48時間以内に緊急治療を要するコントロール不良の症候性胸水又は漿液性胸水
コントロール不良の症候性尿管水腎症による腎不全
症候性のリンパ腫性硬膜外病変を有する患者
治験使用薬投与開始(Day1)前42日以内に標準的又は治験段階の抗悪性腫瘍薬治療歴がある患者
対照薬及び治験実施計画書に規定されている併用薬の投与が禁忌である患者
治験使用薬初回投与前10日以内に免疫抑制薬の全身投与又はプレドニゾロン換算1mg/kg/日を超えるコルチコステロイドを受けた患者
治験使用薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は治験中若しくは治験使用薬最終投与後6カ月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者
同意前28日以内に大手術(FLの手術記録を除く)を受けた患者
HBV血清陽性又は活動性のB型肝炎ウイルス感染患者
HCV血清陽性又は活動性C型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者
CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品、若しくはマンニトールを含むmosunetuzumab、抗CD20 mAb、トシリズマブ、レナリドミド製剤の成分、又は添加剤に対する過敏症を有する又はその疑いがある患者
臓器移植又はSCTを受けた患者
治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者
重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者
活動性細菌、ウイルス(SARS-CoV-2を含む)、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、その他の感染などの活動性感染(真菌性爪床感染を除く)が既知又は慢性活動性EBV感染が既知であるか疑われる患者
治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある重大な合併症のエビデンスを有する患者
確定されたPMLの既往を有する患者
HLHの既往が既知であるか疑われる患者
免疫調整薬及びその誘導体の前投薬後に、多形紅斑、Grade 3以上の発疹、又は水疱の既往がある患者
ILD、薬剤誘発性肺臓炎、及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者
本研究の対象以外の活動性悪性腫瘍を有する患者。悪性腫瘍の既往を有し、無病期間が3年未満の患者
リンパ腫のCNS又は髄膜浸潤又はその既往がある患者
WHO2016分類によるGrade3bのFL又はWHO2022分類による濾胞性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者
治験責任/分担医師の判定による組入れ時の形質転換リンパ腫の疑い又は臨床所見を有する患者
FLに対する局所放射線療法歴がある患者
他のリンパ腫の既往がある患者
48時間以内に緊急治療を要するコントロール不良の症候性胸水又は漿液性胸水
コントロール不良の症候性尿管水腎症による腎不全
症候性のリンパ腫性硬膜外病変を有する患者
治験使用薬投与開始(Day1)前42日以内に標準的又は治験段階の抗悪性腫瘍薬治療歴がある患者
対照薬及び治験実施計画書に規定されている併用薬の投与が禁忌である患者
治験使用薬初回投与前10日以内に免疫抑制薬の全身投与又はプレドニゾロン換算1mg/kg/日を超えるコルチコステロイドを受けた患者
治験使用薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は治験中若しくは治験使用薬最終投与後6カ月以内に弱毒生ワクチンが必要になると予想される患者
同意前28日以内に大手術(FLの手術記録を除く)を受けた患者
HBV血清陽性又は活動性のB型肝炎ウイルス感染患者
HCV血清陽性又は活動性C型肝炎ウイルス感染の既往を有する患者
CHO細胞内で産生されるバイオ医薬品、若しくはマンニトールを含むmosunetuzumab、抗CD20 mAb、トシリズマブ、レナリドミド製剤の成分、又は添加剤に対する過敏症を有する又はその疑いがある患者
臓器移植又はSCTを受けた患者
治療を要する活動性の自己免疫疾患を有する患者
重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に伴う血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往がある患者
活動性細菌、ウイルス(SARS-CoV-2を含む)、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、その他の感染などの活動性感染(真菌性爪床感染を除く)が既知又は慢性活動性EBV感染が既知であるか疑われる患者
治験実施計画書の遵守又は結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある重大な合併症のエビデンスを有する患者
確定されたPMLの既往を有する患者
HLHの既往が既知であるか疑われる患者
免疫調整薬及びその誘導体の前投薬後に、多形紅斑、Grade 3以上の発疹、又は水疱の既往がある患者
ILD、薬剤誘発性肺臓炎、及び自己免疫性肺臓炎の既往がある患者
本研究の対象以外の活動性悪性腫瘍を有する患者。悪性腫瘍の既往を有し、無病期間が3年未満の患者
リンパ腫のCNS又は髄膜浸潤又はその既往がある患者

治験内容


この治験は、濾胞性リンパ腫という未治療の病気を持つ患者さんを対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。有効性はLugano治療効果判定基準(2014)を使用して評価されます。また、治験では安全性や薬物の動きなども評価されます。治験の結果は、患者さんの治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7030816(mosunetuzumab)、レナリドミド、リツキシマブ(遺伝子組換え)、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)、シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、プレドニゾロン、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ベンダムスチン塩酸塩水和物、トシリズマブ(遺伝子組換え)

販売名

なし、レブラミドカプセル5mg、リツキサン点滴静注500mg、ガザイバ点滴静注1000mg、注射用エンドキサン100mg,注射用エンドキサン500mg、アドリアシン注用10,アドリアシン注用50、オンコビン注射用1mg、プレドニン錠5mg、水溶性プレドニン10mg,水溶性プレドニン20mg,水溶性プレドニン50mg、トレアキシン点滴静注用25mg,トレアキシン点滴静注用100mg、アクテムラ点滴静注用200mg

実施組織


学校法人東邦大学 東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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