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未治療の濾胞性リンパ腫に対する新しい治療法の安全性と効果を比較する研究（EPCORE™FL-2）

目的

未治療の濾胞性リンパ腫を対象として、新しい治療法であるエプコリタマブとリツキシマブ + レナリドミド（R2）療法の安全性と効果を従来の免疫化学療法と比較するための第III相の試験が行われています。

対象疾患

濾胞性リンパ腫

リンパ腫

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

濾胞性リンパ腫（FL）と診断されている方

本治験実施計画書に規定されている手順を遵守する意思及び能力がある方

ステージ II、III、またはIV の疾患を有する方

1つ以上の標的病変を有する方

米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが 0–2 の方

WHO Classification of Haematolymphoid Tumours 第 5 版に基づき、classic FL（以前の分類ではグレード 1–3a の FL）が組織学的に確認されており、かつ実施医療機関の病理報告書に基づき、直近の代表的な腫瘍生検で CD20 陽性が確認されている方

濾胞性リンパ腫研究グループ基準（GELF基準）のいずれかを満たすことから、全身治療が必要であると治験責任医師が判断した方

PET/CT スキャンにより PET 陽性病変が認められ、かつCT スキャン又は MRI により、1つ以上の測定可能なリンパ節病変（長軸 1.5 cm超）又は1つ以上の測定可能な節外病変（長軸 1.0 cm超）が確認されている方

治験責任医師の判断による標準免疫化学療法（CIT）投与レジメン[B 群]の少なくとも1つ又はリツキシマブならびにレナリドミド（R2療法）[C 群]を受けられる方

臨床検査値が治験実施計画書の基準を満たす方

除外基準

活動性の症候性サイトメガロウイルス（CMV)感染が認められる方

治験内容

この治験は、濾胞性リンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、被験者が30ヶ月後に完全奏効（CR30）を達成する割合や無増悪生存（PFS）が認められる被験者数を比較することです。また、全生存期間（OS）や微小残存病変（MRD）の陰性化率、身体機能の維持率なども評価されます。治験の結果は、患者の治療法や生活の質を向上させるために役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エプコリタマブ

販売名

エプキンリ皮下注4mg/48mg

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦3-1-21

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials