企業治験
非ホジキンリンパ腫患者向けの新薬ABBV-291の安全性と効果を評価する初回投与試験【M24-893】
目的
非ホジキンリンパ腫患者を対象とした新しい薬物ABBV-291の安全性、薬物動態、有効性を評価するための第I相の治験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 以下のB細胞性悪性腫瘍の診断が記録されていること： - マントル細胞リンパ腫 - 辺縁帯リンパ腫 - ワルデンストレームマクログロブリン血症（WM） - DLBCL（胚中心B細胞型など） - FL（グレード1から3B） - 2ライン以上の前治療に対して再発または難治性であり、臨床的ベネフィットが既知である適切な治療が現地で利用できない患者であること - その他、詳細な条件がありますが、治験責任医師の評価により免除される場合もあります 以上が治験への参加条件です。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象疾患はB細胞性悪性腫瘍（DLBCL、濾胞性リンパ腫［FL］、マントル細胞リンパ腫［MCL］）です。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。安全性は、治験期間中に報告される全ての副作用や重篤な有害事象などを評価します。また、治療の有効性も評価され、疾患の状態や治療効果を判定します。治験では、薬物の血中濃度や代謝なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•安全性は，TEAE 評価期間中に報告される全グレードのAE，グレード3 以上の有害事象及び重篤な有害事象，DLT，臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学検査など），バイタルサイン測定及び心電図の結果に基づいて評価する。
第二結果評価方法
•主要有効性評価項目は，疾患固有の効果判定規準（Lugano 分類など2）に従ったPR 以上の奏効確定とする。有効性の追加評価項
目として，奏効期間，PFS 及び奏効までの期間を評価する。
•ABBV-291 のPK パラメータ（AUC，Cmax，Tmax，及びt½）を，ノンコンパートメント法を用いて決定する（該当する場合）。データ解釈に適切かつ有用である場合は，追加のパラメータの算出及び/ 又は解析を実施する可能性がある。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-291
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。