日本人健康被験者を対象としたMK-0616の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験

目的

日本人健康被験者にMK-0616を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

高コレステロール血症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上45歳 以下


選択基準

20歳以上45歳以下の健康な男性及び妊娠する可能性がない女性


除外基準

臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性(有害事象、身体所見、安全性臨床検査、12誘導心電図及びバイタルサイン)及び薬物動態(単回投与:AUC0-inf、AUC0-24、AUC0-last、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2、CL/F及びVz/F、反復投与:AUC0-24、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2及び累積係数)


第二結果評価方法

薬力学(非結合型PCSK9のベースラインからの低下率、非結合型PCSK9濃度、LDL-Cのベースラインからの低下率、LDL-C濃度)

利用する医薬品等

一般名称

MK-0616


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

MSD株式会社


住所

東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア