企業治験
日本人健康者を対象にした薬剤MK-0616の安全性、耐用性、および薬物効果の評価を目的とした、一回または繰り返しの投与試験
目的
この治験の目的は、日本人の健康な人たちにMK-0616という薬を一度だけまたは繰り返し投与した場合に、安全性や薬の効き方などを評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上45歳以下で、男性でも女性でも参加できます。健康で、妊娠する可能性がない女性も参加できます。ただし、過去に病気や異常があった人は参加できません。
治験内容
この治験は、高コレステロール血症の治療薬の開発を目的としています。フェーズ1という段階で、まずは安全性や薬物の動きなどを調べるために、健康な人たちに薬を投与して検査を行います。主な評価方法は、有害事象や身体の状態、心電図やバイタルサインなどの安全性検査、そして薬の動きを調べるための血液検査などです。また、薬の効果を調べるために、血液中の特定の物質の濃度や、コレステロールの濃度なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性（有害事象、身体所見、安全性臨床検査、12誘導心電図及びバイタルサイン）及び薬物動態（単回投与：AUC0-inf、AUC0-24、AUC0-last、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2、CL/F及びVz/F、反復投与：AUC0-24、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2及び累積係数）
第二結果評価方法
薬力学（非結合型PCSK9のベースラインからの低下率、非結合型PCSK9濃度、LDL-Cのベースラインからの低下率、LDL-C濃度）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-0616
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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