日本人健康被験者を対象としたMK-0616の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした単回及び反復投与試験
目的
日本人健康被験者にMK-0616を単回及び反復投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。
基本情報
募集ステータス
募集終了
対象疾患
高コレステロール血症
治験フェーズ
フェーズ1
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上45歳 以下
選択基準
20歳以上45歳以下の健康な男性及び妊娠する可能性がない女性
除外基準
臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者
治験内容
研究のタイプ
企業治験介入研究
主要結果評価方法
安全性（有害事象、身体所見、安全性臨床検査、12誘導心電図及びバイタルサイン）及び薬物動態（単回投与：AUC0-inf、AUC0-24、AUC0-last、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2、CL/F及びVz/F、反復投与：AUC0-24、Cmax、Tmax、C24、見かけの終末相t1/2及び累積係数）
第二結果評価方法
薬力学（非結合型PCSK9のベースラインからの低下率、非結合型PCSK9濃度、LDL-Cのベースラインからの低下率、LDL-C濃度）
利用する医薬品等
一般名称
MK-0616
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
MSD株式会社
住所
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア