企業治験
脂肪肝治療薬NNC0194-0499とセマグルチドの併用療法が非アルコール性脂肪肝炎患者に有効かどうかを検討する試験：プラセボ対照試験(NN9500-4656)
目的
この治験は、肝線維化の進行したNASH患者に対して、新しい薬剤と既存の薬剤を併用した治療が肝線維化に対してどのような効果があるかを調べるものです。
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価からNASHの組織学的エビデンスが得られた方
ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価から肝線維化ステージ2、3又は4（NASH Clinical Research Networkの分類に基づく）の組織学的エビデンスが得られた方
ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価により、NAFLD Activity Score（NAS）がF2/F3の場合は4以上、F4の場合は3以上で、脂肪化、小葉内炎症及び肝細胞風船様変性のいずれのスコアも1以上の方
除外基準
NAFLD以外の慢性肝疾患の原因を有する方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性又はC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性である方、又はスクリーニング前2年以内にHCV RNA又はHBsAgの検査結果が陽性であった方
来院時にgrade 2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴がある方
来院時にgrade 2以上の胃食道静脈瘤の併発又は既往歴がある方。F4の方については、来院までの52週間以内に実施された食道・胃・十二指腸内視鏡検査の結果が必要
NAFLD以外の慢性肝疾患の原因を有する方
スクリーニング時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性又はC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性である方、又はスクリーニング前2年以内にHCV RNA又はHBsAgの検査結果が陽性であった方
来院時にgrade 2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴がある方
来院時にgrade 2以上の胃食道静脈瘤の併発又は既往歴がある方。F4の方については、来院までの52週間以内に実施された食道・胃・十二指腸内視鏡検査の結果が必要
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、主な目的は、肝臓の線維化を改善することで、NASHという病気の悪化を防ぐことです。また、第二の目的は、NASH自体が消失することです。治験薬を投与することで、どの程度の有害事象が発生するかも調べます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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