非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNNC0194-0499とセマグルチド併用療法の有効性及び安全性の検討:用量設定、プラセボ対照試験(NN9500-4656)

治験

目的

主要目的は、肝線維化ステージ2~4(F2~F4)のNASH患者を対象として、NNC0194-0499 30 mg週1回投与とセマグルチド2.4 mg週1回投与の併用療法の肝線維化に対する効果をプラセボ週1回投与と比較して検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価からNASHの組織学的エビデンスが得られた被験者。

ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価から肝線維化ステージ2、3又は4〔NASH Clinical Research Network(NASH CRN)の分類に基づく〕の組織学的エビデンスが得られた被験者。

ベースライン時に実施された肝生検の病理専門医による中央評価により、NAFLD Activity Score(NAS)がF2/F3の場合は4以上、F4の場合は3以上の被験者。いずれの被験者も、脂肪化、小葉内炎症及び肝細胞風船様変性(ballooning変性)のいずれのスコアも1以上でなければならない。


除外基準

・NAFLD以外の慢性肝疾患の原因を有する被験者

スクリーニング(来院2A)時にB型肝炎ウイルス抗原(HBsAg)陽性、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体陽性又はC型肝炎ウイルス核酸(HCV RNA)陽性である被験者、又はスクリーニング(来院2A)前2年以内にHCV RNA又はHBsAgの検査結果が陽性であった被験者

• 来院2A時にgrade 2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎又は肝移植の併発又は既往歴のある被験者

• 来院2A時にgrade 2以上の胃食道静脈瘤の併発又は既往歴のある被験者。F4の被験者については、来院2A時に来院2Aまでの52週間以内に実施された食道・胃・十二指腸内視鏡検査の結果が得られていなければならない。

• アルコールの過剰摂取(エタノール摂取量で女性では20 g/日、男性では30 g/日を超える場合)又はアルコール依存症の被験者又はその疑いがある被験者〔Alcohol Use Disorders Identification Test(AUDIT)質問票により評価〕

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

NASHの悪化を伴わない肝線維化の改善


第二結果評価方法

肝線維化の悪化を伴わないNASHの消失

治験薬投与下で発現した有害事象の件数

利用する医薬品等

一般名称

NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド


販売名

なし