1. スクリーニング来院時の年齢が40歳以上の男女の成人患者。

2. 許容可能かつ再現性のあるスパイロメトリーを実施することができ，導入期1における気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.7未満であり，かつ気管支拡張薬投与後のFEV1が予測正常値の25%以上80%未満の患者。

3. ランダム化前のCATスコアが15点以上の患者。

4. 医師によるCOPDの診断（記録に基づく）からスクリーニングまでの間に1年以上が経過している患者。

5. スクリーニング前12ヵ月以内に，COPDの中等症増悪が2回以上又は重症増悪が1回以上記録されている患者（FEV1が50%以上80%未満の場合），若しくはCOPDの中等症増悪又は重症増悪が1回以上記録されている患者（FEV1が25%以上50%未満の場合）。

6. ランダム化前にHRCT画像（現在又は過去）が入手可能な患者。

7. 現喫煙者又は元喫煙者で，10 pack-year以上の喫煙歴を有する患者。

1. 喘息の既往歴が記録されているか，喘息に現在罹患している患者。

2. COPD及びアレルギー性鼻炎以外の循環血中好酸球高値をもたらす可能性のある疾患（例：喘息，好酸球増加症候群，チャーグ・ストラウス症候群）に現在罹患しているか罹患したことがある患者。スクリーニング前6ヵ月以内に寄生虫感染があったことが判明している患者も除外する。

3. α-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断が下されている患者。

4. 慢性又は重度の肺疾患（例：臨床的に重要な気管支拡張症，肺線維症，サルコイドーシス，間質性肺疾患，嚢胞性線維症，肺高血圧症，神経筋疾患による拘束性肺疾患，結核）を合併している患者。ただし，軽度又は中等度の肺高血圧症又は気管支拡張症を合併している患者は登録可能である。

5. 治験実施計画書で併用が禁止されている薬剤を使用している患者。

6. 導入期1前に他の治験薬（既承認薬又は未承認薬）の投与を受け，その治験薬の最終投与から30日間が経過していないか，半減期の5倍の期間が経過していない患者，若しくはその治験薬の薬力学的作用がベースライン時の状態に回復していない患者（生物学的製剤の場合）。いずれかの基準のうち一番長い期間を適用する。ただし，各国の規制によりさらに長い期間が義務付けられている場合はその期間を適用する。

CSJ117

なし