企業治験
成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対する吸入薬CSJ117の効果、安全性、薬物動態を12週間にわたり調査するランダム化、プラセボ対照の試験
目的
COPD患者に12週間CSJ117を投与して、病気や症状の負担に対する効果を調べる。
対象疾患
慢性閉塞性肺疾患
肺疾患
参加条件
募集終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング来院時の年齢が40歳以上の男女の方。
喫煙歴が10 pack-year以上の現喫煙者または元喫煙者の方。
許容可能かつ再現性のあるスパイロメトリーを実施でき、特定の数値条件を満たす方。
ランダム化前のCATスコアが15点以上の方。
医師によるCOPDの診断から1年以上経過している方。
過去12ヵ月以内にCOPDの増悪が記録されている方。
ランダム化前にHRCT画像（現在又は過去）が入手可能な方。
除外基準
COPD及びアレルギー性鼻炎以外の特定疾患に現在罹患しているまたは罹患したことがある方。
α-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断が下されている方。
特定の慢性又は重度の肺疾患を合併している方。
導入期1前に他の治験薬の投与を受け、特定の期間が経過していない方。
COPD及びアレルギー性鼻炎以外の特定疾患に現在罹患しているまたは罹患したことがある方。
α-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断が下されている方。
特定の慢性又は重度の肺疾患を合併している方。
導入期1前に他の治験薬の投与を受け、特定の期間が経過していない方。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、治験の目的は、患者さんの呼吸に関する症状を改善することです。治験の結果は、Evaluating Respiratory Symptoms（E-RS）スコアという評価方法で測定されます。このスコアは、治験前と治験後の患者さんの症状の変化を比較することで、治験の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Evaluating Respiratory Symptoms（E-RS）スコア（EXACTの一部）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
CSJ117
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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