成人の慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者を対象として,CSJ117を2用量で吸入投与したときの有効性,薬力学,安全性,及び薬物動態を探索的に検討する,12週間,ランダム化,被験者・医師盲検,プラセボ対照,並行群間試験

治験

目的

COPD患者にCSJ117を12週間投与したときの疾患/症状による負担に対する効果を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集終了


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上上限なし


選択基準

1. スクリーニング来院時の年齢が40歳以上の男女の成人患者。

2. 許容可能かつ再現性のあるスパイロメトリーを実施することができ,導入期1における気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.7未満であり,かつ気管支拡張薬投与後のFEV1が予測正常値の25%以上80%未満の患者。

3. ランダム化前のCATスコアが15点以上の患者。

4. 医師によるCOPDの診断(記録に基づく)からスクリーニングまでの間に1年以上が経過している患者。

5. スクリーニング前12ヵ月以内に,COPDの中等症増悪が2回以上又は重症増悪が1回以上記録されている患者(FEV1が50%以上80%未満の場合),若しくはCOPDの中等症増悪又は重症増悪が1回以上記録されている患者(FEV1が25%以上50%未満の場合)。

6. ランダム化前にHRCT画像(現在又は過去)が入手可能な患者。

7. 現喫煙者又は元喫煙者で,10 pack-year以上の喫煙歴を有する患者。


除外基準

1. 喘息の既往歴が記録されているか,喘息に現在罹患している患者。

2. COPD及びアレルギー性鼻炎以外の循環血中好酸球高値をもたらす可能性のある疾患(例:喘息,好酸球増加症候群,チャーグ・ストラウス症候群)に現在罹患しているか罹患したことがある患者。スクリーニング前6ヵ月以内に寄生虫感染があったことが判明している患者も除外する。

3. α-1アンチトリプシン欠乏症の臨床診断が下されている患者。

4. 慢性又は重度の肺疾患(例:臨床的に重要な気管支拡張症,肺線維症,サルコイドーシス,間質性肺疾患,嚢胞性線維症,肺高血圧症,神経筋疾患による拘束性肺疾患,結核)を合併している患者。ただし,軽度又は中等度の肺高血圧症又は気管支拡張症を合併している患者は登録可能である。

5. 治験実施計画書で併用が禁止されている薬剤を使用している患者。

6. 導入期1前に他の治験薬(既承認薬又は未承認薬)の投与を受け,その治験薬の最終投与から30日間が経過していないか,半減期の5倍の期間が経過していない患者,若しくはその治験薬の薬力学的作用がベースライン時の状態に回復していない患者(生物学的製剤の場合)。いずれかの基準のうち一番長い期間を適用する。ただし,各国の規制によりさらに長い期間が義務付けられている場合はその期間を適用する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Evaluating Respiratory Symptoms(E-RS)スコア(EXACTの一部)のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

CSJ117


販売名

なし