肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗IL-6受容体抗体薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討-多施設共同 医師主導治験-

治験

目的

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者のうち、immune responsive-phenotypeを有する患者で、既存の薬剤で効果不十分な患者を対象に、肺血管抵抗(PVR)変化率を指標としてサトラリズマブの有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者

2)肺動脈性肺高血圧症(PAH)と診断されており、かつ、肺高血圧症臨床分類(2018年ニース分類)第1群うち、以下のいずれかに該当する患者

特発性肺動脈性肺高血圧症(IPAH)

・遺伝性肺動脈性肺高血圧症(HPAH)

・薬物・毒物誘発性肺動脈性肺高血圧症

・各種疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症(結合組織病)

・各種疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症(先天性心疾患)、ただし心内修復術後に限る

3)世界保健機構(WHO)機能分類(FC)I、II、IIIに該当する患者

4)immune responsive-phenotypeを有する患者

5)スクリーニング時の6分間歩行距離が、150~600メートルの患者

6)登録前30日以内の安静時の血行動態の値が以下をすべて満たす患者

・平均肺動脈圧(mPAP)≧25 mmHg以上

・PVR ≧5 Wood単位

7)PAH治療薬を単剤もしくは3剤まで使用し、登録90日以上前より用法・用量に変更がない患者

8)在宅酸素療法を実施している患者の場合、登録30日以上前より同一条件で実施している患者

9)本治験への文書による同意が得られた患者


除外基準

1)本治験薬の成分に対する重篤なアレルギーの既往がある患者

2)過去にトシリズマブの投与を受けたことがある、又はスクリーニング時点で投与中である患者

3)スクリーニング期間中に肺炎、結核などの感染症を認めた患者

4)スクリーニング期間中に実施した最終の右心カテーテル検査で肺動脈楔入圧(PAWP)が15 mmHgを超える患者

5)エポプロステノール(静注)、トレプロスチニル(静注・皮下注)を使用しており、中止できない患者

6)他の臨床試験や治験に参加中である患者。又は、本治験への参加前に、他の治験/臨床試験に参加し、その期間中に発現した有害事象があった場合、その有害事象が消失又は安定化したことが確認されていない患者

7)妊婦又は授乳中の患者

8)同意取得時から治験薬最終投与後少なくとも3ヵ月間までの避妊に同意できない患者

9)登録前6週間以内に生ワクチンを接種した患者

10)HIV-1抗体、HIV-2抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性の患者

11)活動性又は再発性の細菌性、ウイルス性、真菌性、マイコバクテリアによる感染症を有する、又はその他の感染症を有する患者

12)ベースライン来院前4週間以内に入院、又は感染症治療薬の静注投与を要する感染症、又はベースライン来院前2週間以内に感染症治療薬の経口投与を要する感染症を発現した患者

13)ステロイド投与をプレドニン(PSL)換算で10mg/dayよりも多い量の投与を受けている患者

14)過去5年以内に固形腫瘍、血液悪性腫瘍、及び上皮内癌を含む悪性腫瘍の病歴がある患者

15)同意能力を欠くと判断される患者

16)その他、治験責任医師等が本治験を実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから24週後までの全肺血管抵抗(PVR)の変化率


第二結果評価方法

1)ベースラインから24週後までの6分間歩行距離の変化量、及び変化率

2)ベースラインから24週後までのPVR変化率の、本治験のサトラリズマブ投与群と外部対照群(JAPHRに登録された患者からの抽出)の比較

3)有効性評価期間(24週間)における安全性(有害事象、一般臨床検査、血液凝固系検査、12誘導心電図、胸部X線、バイタルサイン、呼吸機能検査、動脈血液ガス分析)。有効性評価期間で「有効」と判定され、継続投与を希望し、継続投与期間に移行した被験者における52週間の安全性についても確認する。

利用する医薬品等

一般名称

サトラリズマブ(遺伝子組換え)


販売名

エンスプリング皮下注120mgシリンジ