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成人の皮膚筋炎患者に対して、新薬ラブリズマブの効果と安全性を調べるための、大規模な試験（第2/3相試験）です。プラセボ（偽薬）と比較して、効果を評価します。また、複数の医療機関で行われるため、共同試験となります。試験は二重盲検で行われ、参加者はランダムにグループ分けされます。

目的

この治験は、成人の筋炎患者に対して、新しい治療薬「ラブリズマブ」の効果を調べるために行われます。効果の判断には、特別な基準「IMACS」が使われ、プラセボと比較して効果を評価します。

対象疾患

皮膚筋炎

筋炎

参加条件

研究終了

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するには、2017年に定められた基準で「DM」という病気か、その疑いがあると診断された人が対象です。また、既に2種類以上の治療を受けても効果がなかったり、治療に耐性がある人も参加できます。ただし、筋肉に重大な損傷がある人や、髄膜炎菌感染の既往がある人は参加できません。

治験内容

この治験は、皮膚筋炎という病気に対して、新しい治療法を開発するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、患者さんの病気の状態を改善することです。治験の結果は、Week 26とWeek 50の2つの時点で評価されます。評価方法には、患者さんの病気の状態を測る様々な方法が含まれています。治験に参加する患者さんは、ランダムに選ばれて、新しい治療法を受けるグループと既存の治療法を受けるグループに分けられます。治験の結果は、新しい治療法が有効であるかどうかを判断するために使われます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ

販売名

ユルトミリス

実施組織

アレクシオンファーマ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials