成人皮膚筋炎患者を対象にラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第 2/3 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験
治験
参加条件
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
Part A:ランダム化比較期の Week 26 時点で TIS20 を示した患者の割合
Part B:ランダム化比較期の規定された複合 estimand に基づき、Week 50 時点で TIS20 を示した患者の割合
第二結果評価方法
Part A:
・Week 26 時点の平均 TIS
・Week 26 時点の CDASI Activity Score のベースラインからの平均変化量
・Week 26 時点の各 IMACS コアセット評価項目のベースラインからの変化量
・CDASI Activity Score が最初に改善するまでの期間(臨床的に意義のある最小変化量[MCID]=7 ポイントの改善)
・Week 26 時点で CDASI の MCID を示した患者の割合
・Week 26 時点の CDA-IGA の変化量
・各来院時に TIS20 を示す患者の割合
・各来院時に TIS40 を示す患者の割合
・各来院時に TIS60 を示す患者の割合
・TIS20、TIS40 及び TIS60 の初回達成までの期間
・最初の IMACS 筋炎コアセット評価項目の改善までの期間
Part B:
・Week 50 時点の平均 TIS
・Week 50 時点の MMT-8 のベースラインからの平均変化量
・Week 50 時点の MDAAT に基づく筋外疾患活動性のベースラインからの平均変化量
・Week 50 時点の CDASI Activitiy Score のベースラインからの平均変化量
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ
販売名
ユルトミリス