この治験は、成人の筋炎患者に対して、新しい治療薬「ラブリズマブ」の効果を調べるために行われます。効果の判断には、特別な基準「IMACS」が使われ、プラセボと比較して効果を評価します。
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するには、2017年に定められた基準で「DM」という病気か、その疑いがあると診断された人が対象です。また、既に2種類以上の治療を受けても効果がなかったり、治療に耐性がある人も参加できます。ただし、筋肉に重大な損傷がある人や、髄膜炎菌感染の既往がある人は参加できません。
この治験は、皮膚筋炎という病気に対して、新しい治療法を開発するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、患者さんの病気の状態を改善することです。治験の結果は、Week 26とWeek 50の2つの時点で評価されます。評価方法には、患者さんの病気の状態を測る様々な方法が含まれています。治験に参加する患者さんは、ランダムに選ばれて、新しい治療法を受けるグループと既存の治療法を受けるグループに分けられます。治験の結果は、新しい治療法が有効であるかどうかを判断するために使われます。
介入研究
Part A:ランダム化比較期の Week 26 時点で TIS40 を示した患者の割合
Part B:ランダム化比較期の規定された複合 estimand に基づき、Week 50 時点で TIS40 を示した患者の割合
Part A:
・Week 26 時点の平均 TIS
・Week 26 時点の CDASI Activity Score のベースラインからの平均変化量
・Week 26 時点の各 IMACS コアセット評価項目のベースラインからの変化量
・CDASI Activity Score が最初に改善するまでの期間(臨床的に意義のある最小変化量[MCID]=7 ポイントの改善)
・Week 26 時点で CDASI の MCID を示した患者の割合
・Week 26 時点の CDA-IGA の変化量
・各来院時に TIS20 を示す患者の割合
・各来院時に TIS40 を示す患者の割合
・各来院時に TIS60 を示す患者の割合
・TIS20、TIS40 及び TIS60 の初回達成までの期間
・最初の IMACS 筋炎コアセット評価項目の改善までの期間
Part B:
・Week 50 時点の平均 TIS
・Week 50 時点の MMT-8 のベースラインからの平均変化量
・Week 50 時点の MDAAT に基づく筋外疾患活動性のベースラインからの平均変化量
・Week 50 時点の CDASI Activitiy Score のベースラインからの平均変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ラブリズマブ
ユルトミリス
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。