成人皮膚筋炎患者を対象にラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第 2/3 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験

治験

目的

成人 DM のための ACR/EULAR 筋炎治療効果判定基準 2016 年版(別称「IMACS」)を用いて、TIS 改善に基づくラブリズマブの効果をプラセボと比較する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・2017 ACR/EULAR 分類基準で DM 又はその疑いがあると診断された患者

・全身性グルココルチコイド又は IST(アザチオプリン、メトトレキサート、リツキシマブ、IVIg など)(単独療法又は併用療法)を含む 2 種類以上の DM 治療に対して効果不十分又は不耐性である患者


除外基準

・治験担当医師の判断で、重大な筋損傷(重度の筋萎縮、末期の筋疾患、MRI で重度の萎縮又は線維脂肪置換など)を有する患者

・髄膜炎菌感染の既往を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Part A:ランダム化比較期の Week 26 時点で TIS20 を示した患者の割合

Part B:ランダム化比較期の規定された複合 estimand に基づき、Week 50 時点で TIS20 を示した患者の割合


第二結果評価方法

Part A:

・Week 26 時点の平均 TIS

・Week 26 時点の CDASI Activity Score のベースラインからの平均変化量

・Week 26 時点の各 IMACS コアセット評価項目のベースラインからの変化量

・CDASI Activity Score が最初に改善するまでの期間(臨床的に意義のある最小変化量[MCID]=7 ポイントの改善)

・Week 26 時点で CDASI の MCID を示した患者の割合

・Week 26 時点の CDA-IGA の変化量

・各来院時に TIS20 を示す患者の割合

・各来院時に TIS40 を示す患者の割合

・各来院時に TIS60 を示す患者の割合

・TIS20、TIS40 及び TIS60 の初回達成までの期間

・最初の IMACS 筋炎コアセット評価項目の改善までの期間

Part B:

・Week 50 時点の平均 TIS

・Week 50 時点の MMT-8 のベースラインからの平均変化量

・Week 50 時点の MDAAT に基づく筋外疾患活動性のベースラインからの平均変化量

・Week 50 時点の CDASI Activitiy Score のベースラインからの平均変化量

利用する医薬品等

一般名称

ラブリズマブ


販売名

ユルトミリス