企業治験
開放隅角緑内障又は高眼圧症に対する点眼薬の長期投与試験（Angel-J2 Study）
目的
この治験は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者を対象に、新しい点眼液の安全性と効果を調べるもので、52週間にわたって行われます。比較対象には既存のチモロール点眼液が使われます。
対象疾患
高眼圧症
緑内障
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方は18歳以上であること
両眼とも開放隅角緑内障もしくは高眼圧症と診断されている、又は、片眼が開放隅角緑内障、もう一方の眼が高眼圧症と診断されている方
両眼とも矯正視力においてLog MAR視力が0.6以下（小数視力が0.3以上）の方
除外基準
活動性の重度の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症または感染症を有する方
重症な眼外傷の既往を有する方
眼底の確認が困難な疾患を有する方
治験薬または治験に関連する検査/薬剤の成分に対し、アレルギーまたは過敏症を有する、もしくは禁忌である方
眼圧下降を目的とした眼手術の既往を有する方
角膜屈折矯正手術の既往を有する方
Screening前30日以内に臨床試験に参加し、試験薬を投与または試験機器を使用した方
被験者に重大なリスクを与える、試験結果に影響する、または被験者の治験参加に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師・治験分担医師が判断する疾患または状態を有する、または既往を有する方
活動性の重度の外眼部疾患、眼あるいは眼瞼の炎症または感染症を有する方
重症な眼外傷の既往を有する方
眼底の確認が困難な疾患を有する方
治験薬または治験に関連する検査/薬剤の成分に対し、アレルギーまたは過敏症を有する、もしくは禁忌である方
眼圧下降を目的とした眼手術の既往を有する方
角膜屈折矯正手術の既往を有する方
Screening前30日以内に臨床試験に参加し、試験薬を投与または試験機器を使用した方
被験者に重大なリスクを与える、試験結果に影響する、または被験者の治験参加に重大な影響を与える可能性があると治験責任医師・治験分担医師が判断する疾患または状態を有する、または既往を有する方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、開放隅角緑内障又は高眼圧症です。治験の主要な評価方法は、有害事象の確認と、観察時点での眼圧の変化を調べることです。具体的には、観察時点でのベースラインからの平均日中眼圧変化量及び平均日中眼圧変化率を調べます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Sepetaprost
販売名
なし
実施組織
参天製薬株式会社
大阪府大阪市北区大深町４番20号
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