企業治験

肥満成人の健康改善に向けた薬剤「チルゼパチド」の効果を調べる、大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


チルゼパチド(LY3298176)が、肥満を伴う成人の病気や死亡率にどのような効果があるかを調べるための試験を行います。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

肥満

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性・女性で、体格指数が27.0キログラム/平方メートル以上であることが必要です。また、以下の条件に該当する方が対象となります。 ・40歳以上で、心血管疾患の既往がある方 ・CVDの既往はないが、心血管リスク因子を有する方(一次予防) ・55~69歳の女性又は50~64歳の男性で、喫煙、脂質異常症、スクリーニング時に高血圧などのリスク因子を3つ以上有する方 ・70歳以上の女性又は65歳以上の男性で、スクリーニング時に2つ以上のリスク因子を有する方 ただし、以下の条件に該当する方は除外されます。 ・1型糖尿病又は2型糖尿病を有する方で、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある方 ・スクリーニング時にHbA1cが6.5%以上又は空腹時血糖が126 mg/dL以上で、臨床検査所見により糖尿病と診断されている方 ・スクリーニング前90日以内にCVDの既往を有する方 ・重度の胃不全麻痺又は胃流出路閉塞など、既知の臨床的に重要な胃内容排出異常を有する方 ・肥満に対して外科的な内視鏡治療又は医療機器による治療を受けた、又は受ける予定がある方(脂肪吸引術又は腹壁形成術は例外) ・急性膵炎又は慢性膵炎の既往を有する方 ・甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型の既往歴又は家族歴を有する方 ・急性肝炎又は慢性肝炎、もしくはその他の肝疾患の臨床的徴候又は症状を有する方、もしくはスクリーニング時に中央測定機関が判定した肝酵素値上昇が認められる方 ・悪性腫瘍を有する方、又はスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方。

治験内容


この治験は、肥満過体重の人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、最大5年間行われます。主要な結果評価方法は、複数のイベント(全死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、冠動脈血行再建術、入院又は緊急来院に至る心不全イベント)のうち、最初に発現するまでの期間を調べます。つまり、この治験では、肥満過体重の人がこれらのイベントにかかるまでの期間を調べることが目的です。

利用する医薬品等


一般名称

チルゼパチド

販売名

マンジャロ

組織情報


実施責任組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

お問い合わせ情報


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