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肥満成人の健康改善に向けた薬剤「チルゼパチド」の効果を調べる、大規模な無作為化二重盲検プラセボ対照試験

目的

チルゼパチド（LY3298176）が、肥満を伴う成人の病気や死亡率にどのような効果があるかを調べるための試験を行います。

対象疾患

肥満

参加条件

募集終了

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

体格指数（BMI）が27.0キログラム/平方メートル（kg/m²）以上の方

55～69歳の女性又は50～64歳の男性で、喫煙、脂質異常症、高血圧など3つ以上のリスク因子を有する方

70歳以上の女性又は65歳以上の男性で、2つ以上のリスク因子を有する方

40歳以上で、心血管疾患（CVD）の既往がある方（冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患など）

心血管疾患（CVD）の既往はないが、心血管（CV）リスク因子を有する方

除外基準

スクリーニング時にHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上又は空腹時血糖（FG）が126 mg/dL（7.0 mmol/L）以上で、糖尿病と診断されている方

スクリーニング前90日以内に冠動脈又は末梢動脈血行再建術（頸動脈血行再建術を含む）の既往を有する方

重度の胃不全麻痺又は胃流出路閉塞など、既知の臨床的に重要な胃内容排出異常を有する方

甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型の既往歴又は家族歴を有する方

急性肝炎又は慢性肝炎、その他の肝疾患の臨床的徴候又は症状を有する、もしくはスクリーニング時に肝酵素値上昇が認められる方

スクリーニング時にHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上又は空腹時血糖（FG）が126 mg/dL（7.0 mmol/L）以上で、糖尿病と診断されている方

スクリーニング前90日以内に冠動脈又は末梢動脈血行再建術（頸動脈血行再建術を含む）の既往を有する方

重度の胃不全麻痺又は胃流出路閉塞など、既知の臨床的に重要な胃内容排出異常を有する方

甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症候群2型の既往歴又は家族歴を有する方

急性肝炎又は慢性肝炎、その他の肝疾患の臨床的徴候又は症状を有する、もしくはスクリーニング時に肝酵素値上昇が認められる方

治験内容

この治験は、肥満過体重の人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、最大5年間行われます。主要な結果評価方法は、複数のイベント（全死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、冠動脈血行再建術、入院又は緊急来院に至る心不全イベント）のうち、最初に発現するまでの期間を調べます。つまり、この治験では、肥満過体重の人がこれらのイベントにかかるまでの期間を調べることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

チルゼパチド

販売名

マンジャロ

実施組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials