企業治験
健康な成人を対象にした、新薬TAS3731の第1段階の試験で、ランダムにプラセボと比較して、単回または反復的に徐々に投与する試験。
目的
TAS3731という薬を一度だけ投与した場合と繰り返し投与した場合の安全性を調べるための治験です。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性
18歳以上
40歳以下
選択基準
本人による文書同意が得られている健康成人男性であること
同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満であること
スクリーニング検査時の体重が50kg以上であること
経口投与が可能であること
ボディマス指数［体重（kg）/身長（m）^2］が日本人の場合は18.5kg/m^2以上25.0kg/m^2未満、白人の場合は30.0kg/m^2未満であること
除外基準
肝・胆道疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患など、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響する可能性がある疾患の合併または既往を有する方、または胃または小腸が切除されている方
スクリーニング検査時の12誘導心電図検査で、治験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方
何らかの合併症（症状・所見を含む。ただし、症状を発症していない花粉症などの本試験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有する方
以下の合併または既往歴を有する方: 薬物乱用（違法薬物の使用を含む）またはアルコール依存症、薬物に対する過敏症または薬物アレルギー
肝・胆道疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患など、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に影響する可能性がある疾患の合併または既往を有する方、または胃または小腸が切除されている方
スクリーニング検査時の12誘導心電図検査で、治験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した方
何らかの合併症（症状・所見を含む。ただし、症状を発症していない花粉症などの本試験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有する方
以下の合併または既往歴を有する方: 薬物乱用（違法薬物の使用を含む）またはアルコール依存症、薬物に対する過敏症または薬物アレルギー
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、治療法によって起こる副作用や有害事象の発生率を調べることです。また、バイタルサイン、臨床検査値、心電図の評価も行われます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS3731
販売名
なし
実施組織
弘前大学医学部附属病院
東京都千代田区神田錦町1-27
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