企業治験
日本人と中国人の健康な男性を対象とした薬の安全性と効果に関する研究
目的
この治験の目的は、日本人と中国人の健康な成人男性を対象に、特定の薬物を使用した際の安全性や効果を調査することです。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
署名時の年齢が18歳以上45歳以下の方
妊娠可能な女性パートナーを有する男性の場合、治験薬の最終投与から少なくとも30日後まで性的禁欲を続けるか、有効な避妊法を使用する意思がある方
Part 1及びPart 2 Cohort 1：日本人健康成人男性、Part 2 Cohort 2：中国人健康成人男性
スクリーニング時に、体重が50.0 kg以上80.0 kg以下でBMIが18.5以上28.0未満の方（BMI = 体重 (kg) ÷［身長 (m)］^2）
ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる方
治験担当医師を含む実施医療機関のスタッフと適切なコミュニケーションが可能な教育水準を持ち、自覚症状などの申告ができる方
除外基準
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神・神経系疾患などの既往があり、治験担当医師が不適当と判断した方
12誘導心電図で安全性を脅かす可能性のある異常を有する方
薬剤アレルギーや薬の代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害の既往がある方
大量失血又は献血を行った方、又は行う予定がある方
アルコール乱用又は薬物乱用の既往がある方
タバコ依存症の既往がある方、又は1日平均20本を超える喫煙者
これまでにKSP-1007、KSP-1007-05又はメロペネムの投与を受けたことがある方
スクリーニング時の12誘導心電図検査又は免疫学的検査で異常が認められた方
スクリーニング時又はDay -1の血液学検査、血液生化学検査、尿検査で臨床的に意義のある異常があった方
スクリーニング時又はDay –1に血清クレアチニンの値が基準値上限を超えた方
スクリーニング時又はDay -1の尿中薬物検査で陽性の方
Day -1にSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する方、又はSARS-CoV-2の検査で陽性であった方
適格性確認の診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、医学的に問題があると判断された方
その他、治験担当医師が不適当と判断した方
心血管系疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、血液疾患、呼吸器系疾患、精神・神経系疾患などの既往があり、治験担当医師が不適当と判断した方
12誘導心電図で安全性を脅かす可能性のある異常を有する方
薬剤アレルギーや薬の代謝又は排泄を妨げる可能性のある障害の既往がある方
大量失血又は献血を行った方、又は行う予定がある方
アルコール乱用又は薬物乱用の既往がある方
タバコ依存症の既往がある方、又は1日平均20本を超える喫煙者
これまでにKSP-1007、KSP-1007-05又はメロペネムの投与を受けたことがある方
スクリーニング時の12誘導心電図検査又は免疫学的検査で異常が認められた方
スクリーニング時又はDay -1の血液学検査、血液生化学検査、尿検査で臨床的に意義のある異常があった方
スクリーニング時又はDay –1に血清クレアチニンの値が基準値上限を超えた方
スクリーニング時又はDay -1の尿中薬物検査で陽性の方
Day -1にSARS-CoV-2への感染が疑われる臨床症状を有する方、又はSARS-CoV-2の検査で陽性であった方
適格性確認の診察及び検査結果より健康状態などを確認した結果、医学的に問題があると判断された方
その他、治験担当医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、健康な成人を対象に行われています。具体的には、フェーズ1という段階で行われており、主な評価方法は有害事象や臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図などです。また、薬物の動き方を評価する薬物動態パラメータも重要な評価方法の一つです。治験の目的は、新しい治療法や薬物の安全性や有効性を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KSP-1007、メロペネム水和物
販売名
なし、メロペン点滴用バイアル0.5g
実施組織
住友ファーマ株式会社
大阪府大阪市中央区道修町2-6-8
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