企業治験
SK-1887の健康成人男性への単回投与試験
目的
SK-1887という新しい薬の第Ⅰ相試験が行われる。この試験は健康な成人男性を対象にしており、薬を一度だけ投与して効果や安全性を調査するものである。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集前
男性
18歳以上
40歳以下
選択基準
18歳以上40歳未満の方（同意取得時点）
体重が50 kg以上80 kg未満の方（スクリーニング検査時点）
同意能力を有しており，本人から文書同意を取得した方
BMI（体重（kg）/［身長（m）］2）が18.5以上25.0未満の方（スクリーニング検査時点）
SBP120 mmHg未満かつDBP80 mmHg未満の方（スクリーニング検査時点）
除外基準
治験責任医師又は治験分担医師が，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴［内分泌系，腫瘍性，眼，泌尿器，肝，腎，心血管系，血液，消化器系，呼吸器系，精神性・脳神経，感染性疾患等］を有する方
脈拍数が50回/分未満の方（スクリーニング検査時点）
安静時12誘導心電図で臨床的意義のある異常が認められる方（スクリーニング検査時点）
その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断する方
治験責任医師又は治験分担医師が，被験者の安全性及び治験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴［内分泌系，腫瘍性，眼，泌尿器，肝，腎，心血管系，血液，消化器系，呼吸器系，精神性・脳神経，感染性疾患等］を有する方
脈拍数が50回/分未満の方（スクリーニング検査時点）
安静時12誘導心電図で臨床的意義のある異常が認められる方（スクリーニング検査時点）
その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断する方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われるフェーズ1の介入研究です。主な評価項目は、治薬の安全性や効果、薬物の体内動態、薬物の作用機序、そして食事が治薬に与える影響です。治験の目的は、新しい治薬の安全性や効果を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SK-1887
販売名
なし
実施組織
株式会社三和化学研究所
愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地
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