SEP-380135という新しい薬の安全性や効果を健康な男性に調査するための第I相試験を行う。治験では、薬の1回の経口投与による影響を調査し、プラセボと比較して安全性や忍容性、薬物動態を評価する。
男性
18歳以上
40歳以下
この治験は、健康な成人男性を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい薬物の安全性と薬物動態を評価することです。安全性評価では、有害事象や検査結果(血液検査、尿検査など)を調査し、身体の状態や心臓の機能などを評価します。また、薬物動態評価では、薬物の血中濃度や代謝物の動態を調べます。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい薬物の効果や副作用を詳しく調査することが目的です。
介入研究
安全性評価項目
• 有害事象
• 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査)
• 身体所見
• 神経学的検査
• バイタルサイン(血圧,脈拍数,体温,呼吸数)
• 体重
• 12誘導心電図
• ホルター心電図
• コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)
薬物動態評価項目
• SEP-380135及び2代謝物の血漿中濃度
• SEP-380135及び2代謝物の薬物動態パラメータ
フェーズ1: 健康な成人が対象
SEP-380135
なし
大塚製薬株式会社
東京都東京都港区港南2-16-4
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