企業治験

健康な男性における新薬の安全性と効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


SEP-380135という新しい薬の安全性や効果を健康な男性に調査するための第I相試験を行う。治験では、薬の1回の経口投与による影響を調査し、プラセボと比較して安全性や忍容性、薬物動態を評価する。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


募集前

男性

18歳以上

40歳以下

選択基準

同意取得時に18歳以上40歳未満の日本人男性の方
スクリーニング時の体重と身長から計算されるBMIが18.5以上25.0未満の方
同意書を自ら署名して提出でき、この治験のすべての要件を満たすことができると判断された方
病歴、身体所見、神経検査、バイタルサイン、心電図検査、血液学的・生化学的検査、尿検査に基づき健康状態が良好と判断された方

除外基準

過去の病歴や身体検査で、治験責任医師または分担医師の判断で、参加が危険とされるか、薬物の動態や評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な異常が認められた方
薬物動態に影響を与えるCYP遺伝子の特定の型を持つ方
スクリーニング時及び入所時の心電図検査で問題となる所見がある方
スクリーニング時及び入所時に異常な肝機能または腎機能検査値を有する方
過去の病歴や身体検査で、治験責任医師または分担医師の判断で、参加が危険とされるか、薬物の動態や評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な異常が認められた方
薬物動態に影響を与えるCYP遺伝子の特定の型を持つ方
スクリーニング時及び入所時の心電図検査で問題となる所見がある方
スクリーニング時及び入所時に異常な肝機能または腎機能検査値を有する方

治験内容


この治験は、健康な成人男性を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい薬物の安全性と薬物動態を評価することです。安全性評価では、有害事象や検査結果(血液検査、尿検査など)を調査し、身体の状態や心臓の機能などを評価します。また、薬物動態評価では、薬物の血中濃度や代謝物の動態を調べます。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい薬物の効果や副作用を詳しく調査することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

SEP-380135

販売名

なし

実施組織


大塚製薬株式会社

東京都東京都港区港南2-16-4

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