医師主導治験
CH5-HKの免疫効果と安全性を調査する第Ⅱ相試験
目的
CH5-HKという新しい治療法の効果と安全性を調べるための試験を行います。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に18歳以上の方
H5亜型を対象とするワクチン未接種の健康成人の方
除外基準
明らかにH5亜型インフルエンザの既往のある方（治験参加者からの聴取による）
心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある方
過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
今季（2025（令和7）年/2026（令和8）年シーズン）にインフルエンザ感染が明らかな方（初回接種前までに）
明らかにH5亜型インフルエンザの既往のある方（治験参加者からの聴取による）
心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある方
過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
今季（2025（令和7）年/2026（令和8）年シーズン）にインフルエンザ感染が明らかな方（初回接種前までに）
治験内容
この治験は、新型インフルエンザの亜型であるH5亜型に対するワクチンの効果を調べる研究です。対象はワクチン未接種の健康な成人で、主な評価方法はH5亜型鳥インフルエンザウイルスに対する免疫反応を調べることです。また、副作用や有害事象も評価します。将来、新型インフルエンザとして流行する可能性があるClade2.3.4.4bに属するHPAIVH5亜型に対するワクチンの有効性を推測するために、血清検体を保存する予定です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
A/H5亜型鳥インフルエンザウイルスに対する免疫原性（HI抗体価等）
第二結果評価方法
・副反応及び有害事象
・将来Clade2.3.4.4b等に属するHPAIVH5亜型が新型インフルエンザとして流行した際に、本備蓄ワクチンの有効可能性を推察するための血清検体を国立感染症研究所に保存する
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン
販売名
なし
実施組織
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター
東京都新宿区戸山1-21-1
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