企業治験

健康な男性を対象とした薬物相互作用試験

治験詳細画面

目的


健康な男性を対象に、NS-229という新しい薬の効果や安全性を調査する臨床試験を行います。この薬と既存の薬(オメプラゾール、フェキソフェナジン、ロスバスタチン)との相互作用も調査します。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


募集前

参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から45歳以下の男性です。 - 参加するためには、書面による本人の同意が必要です。 - 日本人男性であることが必要です。 - スクリーニング検査時や入院時のBMI(体重(kg)/身長(m)の2乗)が18.5以上25.0未満の範囲にあることが必要です。 参加条件を満たしていない場合、手術歴があり薬物吸収に影響を及ぼす可能性がある方や、薬物や食物にアレルギーがある方、過去4週間以内に200mL以上の採血を受けた方、過去16週間以内に他の治験薬を受けた方は除外されます。

治験内容


この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象は健康な成人です。主な評価方法は、NS-229という薬と併用薬(オメプラゾール、フェキソフェナジン、ロスバスタチン)の血中濃度を示すPKパラメータ(AUC及びCmax)です。つまり、この治験ではこれらの薬物が体内でどのように働くかを調べるための研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

NS-229

販売名

なし

実施組織


日本新薬株式会社

京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

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