医師主導治験
CH5-ASの免疫反応と安全性を調査する試験
目的
CH5-ASという新しい治療法の安全性と効果を調べるための試験を行います。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
H5亜型を対象とするワクチン未接種の健康成人
除外基準
明らかにH5亜型インフルエンザの既往のある方（被験者からの聴取による）
食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある方
心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある方
過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
明らかにH5亜型インフルエンザの既往のある方（被験者からの聴取による）
食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがある方
心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系あるいは神経精神系で重篤な疾患の現病歴のある方
過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われるフェーズ2の介入研究です。主な目的は、A/H5亜型鳥インフルエンザウイルスに対する免疫原性を評価することです。また、副反応や有害事象の評価も行われます。将来、Clade2.3.4.4bに属するHPAIV H5亜型が新型インフルエンザとして流行した際に、本備蓄ワクチンの有効性を推察するための血清検体を保存することも行われます。治験の結果は、将来のインフルエンザ対策に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
A/H5亜型鳥インフルエンザウイルスに対する免疫原性（HI抗体価等）
第二結果評価方法
・副反応及び有害事象
・将来Clade2.3.4.4bに属するHPAIV H5亜型が新型インフルエンザとして流行した際に、本備蓄ワクチンの有効可能性を推察するための血清検体を国立感染症研究所に保存する
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン
販売名
なし
実施組織
国立国際医療研究センター病院
東京都新宿区戸山1-21-1
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