企業治験
COPD患者の治療における新しい薬剤の効果を調べるための、多施設共同のプラセボ対照試験
AI 要約前の題名
頻回な増悪がみられ好酸球数に特徴があるCOPD を有する被験者に対する追加療法として のメポリズマブ100 mg 皮下投与の多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ 対照試験

目的
COPDの患者で、維持療法を受けているが増悪のリスクが高い人を対象に、メポリズマブという薬を4週間ごとに皮下注射することで、プラセボと比較して効果を評価することが目的の治験です。
AI 要約前の目標
最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブを4 週間毎皮下投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。 To evaluate the efficacy of subcutaneous (SC) mepolizumab compared to placebo, given every 4 weeks to COPD participants at high risk of exacerbations despite the use of optimized COPD maintenance therapy.
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性または女性で、過去12ヶ月間に血液検査で好酸球数が150 /μL以上あることが必要です。また、COPD(慢性閉塞性肺疾患)の既往歴が1年以上あること、肺機能の測定結果が特定の基準を満たすこと、喫煙歴が10 pack-years以上あることが必要です。ただし、喘息や他の肺疾患の既往歴がある場合、肺炎や下気道感染がある場合、心電図の測定結果が特定の基準を超える場合など、いくつかの除外基準があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
40歳以上上限なし
選択基準
・Visit 0 に採取した血液学的検査用検体で末梢血中好酸球数が300 /μL 以上かつVisit 0 前12 ヵ月間に150 /μL 以上の血中好酸球数の記録がある被験者。過去の150 /μL 以上の血中好酸球数の記録がない被験者は、Visit 1 の検査でこの基準を満たした場合に限り、無作為割付けけVisit 2 に進むことができる。
・COPD の1 年以上にわたる既往歴を有する
・Visit 1 におけるサルブタモール吸入前及び吸入後に測定したFEV1/FVC 比が0.70 未満。
・Visit 1 におけるサルブタモール吸入後に測定したFEV1 が、NHANES III の予測値の20%超から80%以下
・Visit 1 前12 ヵ月間にCOPD が文書で確認できる被験者。
全身性ステロイド薬投与が行われた中等度のCOPD が2 回以上ある。
または
入院を要した重度のCOPD が1 回以上ある。
・Visit 1 前12 ヵ月間にICS+2 種類のCOPD 治療薬による治療(ICS ベースの3 剤併用療法)等の最適化した標準治療を要した
・時に10 pack-years 以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は前喫煙者
除外基準
・喘息の既往歴がある、又は疾患を問わず現在喘息と診断されている被験者。
・活動性結核結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、、、又はその他の肺疾患を有する被験者。
・前4 週間以内に肺炎、COPD 又は下気道感染(LRTI)が認められた被験者。
・Visit 1 前12 ヵ月以内に肺容量減量手術を受けた被験者。
・導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている被験者。
・24 時間投与で安静時に2 L/分を超える酸素投与を行っている被験者。
・Visit 1 に測定した心電図で、Fridericia 式で補正したQT 間隔(QTcF)が450 msec(脚ブロックを有する場合は480 msec)を上回る被験者。
・COPD 以外で、好酸球数の上昇を引き起こす症状がある被験者。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、最適化した治療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高い患者さんを対象に、メポリズマブという薬を4週間ごとに皮下注射することで、効果を評価します。また、健康関連の生活の質や医療資源の利用なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ(SS)で4 週間毎皮下投与(SC)したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。
第二結果評価方法
メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ(SS)で4 週間毎皮下投与(SC)したときの健康関連の生活の質(HRQoL)、医療資源活用、及び症状の追加有効性評価項目をプラセボと比較して評価すること。
利用する医薬品等
一般名称
メポリズマブMepolizumab
販売名
ヌーカラNUCALA
組織情報
実施責任組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
お問い合わせ情報
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