企業治験
COPD患者の治療における新しい薬剤の効果を調べるための、多施設共同のプラセボ対照試験
目的
COPDの患者で、維持療法を受けているが増悪のリスクが高い人を対象に、メポリズマブという薬を4週間ごとに皮下注射することで、プラセボと比較して効果を評価することが目的の治験です。
対象疾患
慢性閉塞性肺疾患
肺疾患
参加条件
研究終了
男性・女性
40歳以上
上限なし
選択基準
COPDの1年以上の既往歴がある方
スクリーニング時に10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者または前喫煙者の方
スクリーニングVisit 0に採取した血液学的検査用検体で末梢血中好酸球数が300 /μL以上かつスクリーニングVisit 0前12ヵ月間に150 /μL以上の血中好酸球数の記録がある方。過去の150 /μL以上の血中好酸球数の記録がない方は、スクリーニングVisit 1の検査でこの基準を満たした場合に限り、無作為割付けVisit 2に進める方
スクリーニングVisit 1におけるサルブタモール吸入前及び吸入後に測定したFEV1/FVC比が0.70未満の方
スクリーニングVisit 1におけるサルブタモール吸入後に測定したFEV1が、NHANES IIIの予測値の20%超から80%以下の方
スクリーニングVisit 1前12ヵ月間にCOPD増悪が文書で確認できる。全身性ステロイド薬投与が行われた中等度のCOPD増悪が2回以上、または入院を要した重度のCOPD増悪が1回以上ある方
スクリーニングVisit 1前12ヵ月間にICS＋2種類のCOPD治療薬による治療（ICSベースの3剤併用療法）等の最適化した標準治療を要した方
除外基準
活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患を有する方
スクリーニング前4週間以内に肺炎、COPD増悪または下気道感染（LRTI）が認められた方
スクリーニングVisit 1前12ヵ月以内に肺容量減量手術を受けた方
導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている方
スクリーニングVisit 1に測定した心電図で、Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が450 msec（脚ブロックを有する場合は480 msec）を上回る方
COPD以外で、好酸球数の上昇を引き起こす症状がある方
活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患を有する方
スクリーニング前4週間以内に肺炎、COPD増悪または下気道感染（LRTI）が認められた方
スクリーニングVisit 1前12ヵ月以内に肺容量減量手術を受けた方
導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている方
スクリーニングVisit 1に測定した心電図で、Fridericia式で補正したQT間隔（QTcF）が450 msec（脚ブロックを有する場合は480 msec）を上回る方
COPD以外で、好酸球数の上昇を引き起こす症状がある方
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、最適化した治療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高い患者さんを対象に、メポリズマブという薬を4週間ごとに皮下注射することで、効果を評価します。また、健康関連の生活の質や医療資源の利用なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最適化したCOPD 維持療法を受けているにもかかわらず、増悪のリスクが高いCOPD 患者を対象とし、メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ（SS）で4 週間毎皮下投与（SC）したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。
第二結果評価方法
メポリズマブ100 mg 液剤を安全装置付きシリンジ（SS）で4 週間毎皮下投与（SC）したときの健康関連の生活の質（HRQoL）、医療資源活用、及び症状の追加有効性評価項目をプラセボと比較して評価すること。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
メポリズマブMepolizumab
販売名
ヌーカラNUCALA
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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