増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたTozorakimab の長期有効性及び安全性試験
目的
Treatment
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アストラゼネカ株式会社
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
06-4802-3533
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参加条件
選択基準
1. 先行試験において治験薬投与を早期中止することなく投与期間を完了した者。2. 先行試験の治験薬最終投与から12 週間が経過しておらず、先行試験を中止していない者。3. 妊娠可能な女性の場合、Visit 1 の尿妊娠検査の結果が陰性である者。4. 先行するOBERON 試験又はTITANIA 試験で同意した避妊法を継続して使用する意思のある者。5. 同意説明文書に署名できる者。
除外基準
1. 的に重大な障害若しくは異常所見（的、検査的、機器的等）、又は重大な身体及び／若しくは認知障害が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又はそれ以外の理由で被験者の治験参加が不適切になると治験責任（分担）医師が判断した者。2. 治験責任（分担）医師又は治験依頼者が治験薬の投与中止基準に該当すると判断した者。3. 先行試験であるOBERON 試験及びTITANIA 試験を除き、他の試験に参加している者又は別の治験薬の投与を受けている者。4. 以下の既往歴が確認されている者。 a. mAb 又はポリクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応 b. 治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症5. 免疫抑制剤（全身ステロイド薬を含むが、これに限定されない）、市販の生物学的製剤若しくは生物学的治験薬、又はその他の併用禁止薬を長期的に使用している（若しくは本治験中の長期的な使用の必要性が予想される）者。6. 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。7. 被験者が治験の要件、手順、及び制限を遵守することができない者。
治験内容
利用する医薬品等
MEDI3506
販売名
なし
組織情報
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号