企業治験
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するTozorakimabの効果と安全性を長期的に評価する治験
AI 要約前の題名
増悪歴を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としてTozorakimab の長期有効性及び安全性を評価する第III 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、長期投与、並行群間比較、プラセボ対照継続投与試験
目的
Treatment
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上であることが必要です。また、先行試験で治験薬を投与し、投与期間を完了した人、または先行試験の治験薬最終投与から12週間以内に中止していない人、妊娠可能な女性であれば尿妊娠検査の結果が陰性である人、先行するOBERON試験又はTITANIA試験で同意した避妊法を継続して使用する意思のある人、同意書に署名できる人が参加できます。 しかし、臨床的に重大な障害や異常所見、重大な身体及び認知障害がある人、治験責任医師が治験参加が不適切と判断した人、治験薬の投与中止基準に該当すると判断された人、他の臨床試験に参加している人、mAb又はポリクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応がある人、治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症がある人、免疫抑制剤や生物学的製剤、生物学的治験薬などを長期的に使用している人、治験の計画及び実施に関与する人、治験の要件、手順、及び制限を遵守することができない人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
40歳以上上限なし
選択基準
1. 先行試験において治験薬投与を早期中止することなく投与期間を完了した者。
2. 先行試験の治験薬最終投与から12 週間が経過しておらず、先行試験を中止していない者。
3. 妊娠可能な女性の場合、Visit 1 の尿妊娠検査の結果が陰性である者。
4. 先行するOBERON 試験又はTITANIA 試験で同意した避妊法を継続して使用する意思のある者。
5. 同意説明文書に署名できる者。
除外基準
1. 臨床的に重大な障害若しくは異常所見（臨床的、臨床検査的、機器的等）、又は重大な身体及び／若しくは認知障害が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、治験結果の解釈に影響を及ぼす、又はそれ以外の理由で被験者の治験参加が不適切になると治験責任（分担）医師が判断した者。
2. 治験責任（分担）医師又は治験依頼者が治験薬の投与中止基準に該当すると判断した者。
3. 先行試験であるOBERON 試験及びTITANIA 試験を除き、他の臨床試験に参加している者又は別の治験薬の投与を受けている者。
4. 以下の既往歴が確認されている者。
a. mAb 又はポリクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応
b. 治験薬の成分に対するアレルギー又は過敏症
5. 免疫抑制剤（全身ステロイド薬を含むが、これに限定されない）、市販の生物学的製剤若しくは生物学的治験薬、又はその他の併用禁止薬を長期的に使用している（若しくは本治験中の長期的な使用の必要性が予想される）者。
6. 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。
7. 被験者が治験の要件、手順、及び制限を遵守することができない者。
治験内容
この治験は、慢性閉塞性肺疾患という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の目的は、元喫煙者において、重度のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の増悪が初めて発現するまでの期間を調べることです。つまり、治験に参加する人たちが、病気の症状が悪化するまでの期間を調べることで、新しい治療法の有効性を評価することを目的としています。
利用する医薬品等
一般名称
Tozorakimab(MEDI3506)
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
お問い合わせ情報
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