1.治験に関連する何らかの手順を実施する前に同意が得られている。治験に関連する手順とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順をいい、治験に適しているか否かを判断するための手順を含む。2. 医療記録に基づき、重症度にかかわらず先天性血友病Aと診断された男女。3. 同意取得の時点で1歳以上11歳以下。4. 治療歴のある参加者：a. スクリーニング前26週間においてFVIII製剤又はバイパス製剤を処方された参加者。b. 内因性FVIII活性が1%以上（医療記録に基づく）で、スクリーニング前26週間において1回以上の治療された出血があり、その出血の治療のために濃縮FVIII製剤又はバイパス製剤が処方されている（FVIII活性が1%未満の患者に関する要件なし）。5. FVIII製剤による治療歴のない参加者：重症型血友病A（内因性FVIII活性1%未満）と診断されている。6. 参加者及び参加者の親／介助者：予定された来院及び治験の手順〔日誌の記入及び患者報告アウトカム（PRO）質問票aの回答を含む〕を遵守する意思及び能力がある。

1. 治験薬又は関連する製剤に対する過敏症を有する又はその疑いがあるa。2. 過去に本治験に参加したことがある。参加とは、同意書に署名したことをいう。3. 介入を伴う何らかの臨床試験に参加（同意書へ署名）し、予定された無作為割り付け前の6ヵ月以内（又は当該試験薬の半減期の5倍の期間のいずれか短い方）に最終投与を受けた。4. 予定された無作為割り付け前の6ヵ月以内（又は当該薬剤の半減期の5倍の期間のいずれか短い方）に出血の予防治療として凝固因子製剤以外の止血薬の投与を受けた（観察期間に参加しない参加者のみに適用）。5. 血友病A以外の先天性又は後天性凝固障害を有する。6. 出血又は血栓症リスクが高いと治験責任医師が判断する他の病態（自己免疫疾患など）又は臨床検査値異常を有するa。7. 参加者を危険にさらす可能性がある、又は治験実施計画書の遵守の妨げになると治験責任医師が判断する疾患を有する。ただし、血友病Aに関連する病態を除くa。8. 精神障害がある、本治験への協力の意思がない、又は言語障壁があり、本治験の内容を十分に理解できず、本治験に協力することができないa。9. 参加者の親／介助者から治療及び出血エピソードに関する情報を（電子）日誌に正確にかつ適時に入力するサポートを十分に受けることができないa。10. 血栓塞栓性疾患（抗血栓治療を現在施行されていないカテーテル関連血栓症の既往歴を除く）又は血栓塞栓性疾患の徴候に対する治療を過去に受けた、又は現在受けている。11. スクリーニング後に大手術が計画されているa。大手術の定義については、表 6-7を参照。12. 治療開始後に免疫寛容導入を予定しているa。13. 肝機能障害〔スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及び／又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が基準範囲上限の3倍超、かつ総ビリルビンが基準範囲上限の1.5倍超〕を有する。14. スクリーニング時の血清クレアチニンが基準範囲上限の1.5倍を超える。15. 妊娠している（女性参加者）b。

Mim8

なし