企業治験
小児血友病A患者における皮下注射薬NNC0365-3769(Mim8)の安全性、有効性、および投与量について、血液凝固因子VIIIインヒビターを有するか否かによって比較した治験(NN7769-4516)
目的
この治験は、1歳から11歳の小児血友病A患者を対象に、Mim8という薬剤の皮下投与時の安全性、有効性、曝露量を調べることを目的としています。また、患者が血液凝固第VIII因子(FVIII)インヒビターを保有しているかどうかも調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上11歳以下の男女です。治験に関連する手順を実施する前に同意が得られている必要があります。治験に適しているか否かを判断するための手順も含まれます。治療歴がある場合とない場合で条件が異なります。参加者及び参加者の親/介助者は、予定された来院及び治験の手順を遵守する意思及び能力がある必要があります。ただし、治験薬又は関連する製剤に対する過敏症を有する、過去に本治験に参加したことがある、介入を伴う何らかの臨床試験に参加したことがある、血友病A以外の先天性又は後天性凝固障害を有する、出血又は血栓症リスクが高いと治験責任医師が判断する他の病態、精神障害がある、本治験への協力の意思がない、又は言語障壁があり、本治験の内容を十分に理解できず、本治験に協力することができない、肝機能障害、妊娠している場合は参加できません。
治験内容
この治験は、小児血友病Aという病気を持つ子供たちを対象に行われます。治験のフェーズは3で、治験薬を投与して、72週間後に有害事象が発生するかどうかを調べます。この治験に参加する患者さんたちは、インヒビターを持っているかどうかは問われません。治験の目的は、治療に使う薬の安全性を確認することです。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Mim8
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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