企業治験
慢性腎臓病患者の心臓手術後の腎障害予防についてのラブリズマブの治験
目的
成人の腎臓病患者に対して、心臓手術前にラブリズマブを投与することで、手術後に起こる腎臓の損傷や合併症を減らすことができるかどうかを調べるための治験です。プラセボと比較して効果を検証します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上90歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、体重が30kg以上で、以下の手術を受ける予定がある人、または3か月以上持続した既知の腎臓病がある人が対象です。ただし、緊急心臓手術やサルベージ手術が必要とされる場合や、一部の手術や治療を受けたことがある人、または感染症や移植手術の既往がある人、抗生物質の予防投与を受けることに同意しない人などは参加できません。
治験内容
この治験は、人工心肺を使用して心臓手術を受ける予定の慢性腎臓病の患者を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、主な目的は、手術後90日以内に血清シスタチンC（sCysC）に基づくMAKE（主要不良イベント）を発症した患者の数を評価することです。また、治験では、手術後90日以内に心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）が発現していない参加者の数や、手術後7日以内の血清クレアチニン（sCr）最高値に基づく重度CSA-AKIが発現していない患者の数など、さまざまな評価方法があります。治験の目的は、手術後の患者の健康状態を評価することで、将来的により安全な手術方法を開発することにつながると考えられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. CPB 使用下での手術後90 日でMAKE（血清シスタチンC［sCysC］に基づく）を発症した患者の数：（CPB 使用下での手術後90 日時点)
第二結果評価方法
1. CPB使用下での手術後90日目に心臓手術関連急性腎障害（CSA-AKI）が発現していない参加者の数 ：（CPB使用下での手術後90日時点）
2. CPB 使用下での手術後7 日以内の血清クレアチニン（sCr）最高値に基づく重度CSA-AKI（KDIGO ステージ2 または3）が発現していない患者の数 ：（CPB使用下での手術後7日目までのベースライン）
3. CPB 使用下での手術後30 日以内のsCr 最高値に基づく重度AKI (リスク、障害、不全、腎機能の損傷および末期腎不全 RIFLE 基準の「Injury」又は「Failure」) が発現していない参加者の数 ：（CPB使用下での手術後30日目までのベースライン）
4. CPB 使用下での手術後30 日以内のsCr 最高値に基づく重度AKI （KDIGOステージ2または3）が発現していない参加者の数：（CPB使用下での手術後30日目までのベースライン）
5. CPB 使用下での手術後30 日以内のsCr 最高値に基づく、RIFLE基準の「Failure」が発現していない参加者の数：（CPB使用下での手術後30日目までのベースライン）
6. CPB 使用下での手術後30日、60日、および90日目のMAKEを経験した参加者の数（sCysCを用いたMAKE90を除く） : （CPB使用下での手術後 30日、60日、および90日）
7. CPB 使用下での手術後30日、60日、および90日目に死亡または腎代替療法（KRT）を受けた参加者の数： （CPB使用下での手術後 30日、60日、および90日）
8. CPB 使用下での手術後3日以内および7日以内の最重症度のCSA-AKIステージの参加者の数： （CPB使用下での手術後 3日目および7日目までのベースライン）
9. CPB 使用下での手術後15日、30日、および60日時点のCSA-AKIが発現していない参加者の数（CPB使用下での手術後 15日、30日、および60日）
10. CPB 使用下での手術後、3日、7日、15日、30日、60日、および90日目にAKIが発現していない参加者の数：（CPB使用下での手術後 3日、 7日、 15日、 30日、 60日、 および 90日）
11. CPB 使用下での手術後7 日以内にCSA-AKI を発現した場合、CPB使用下での手術後15 日、30 日、60 日及び90 日時点でAKIが進行した参加者の数：（CPB使用下での手術後 15日、 30日、 60日、 および 90日）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号
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