企業治験

日本人の肺動脈性肺高血圧症患者に、新しい薬剤MK-7962(Sotatercept)を追加投与する治療の効果と安全性を調べる、第Ⅲ相の試験。比較対照群はなく、ランダム化もされない。

治験詳細画面

目的


日本人の肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者に、新しい治療法のMK-7962(Sotatercept)を追加投与することで、その効果と安全性を評価するための治験を行います。

対象疾患


肺動脈性肺高血圧症
肺高血圧症
高血圧症
高血圧

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、肺高血圧症(PH)の第1群(肺動脈性肺高血圧症:PAH)の確定診断がされていること、または症状がある場合はWHO FC Ⅰ度に分類されるPAH 又はWHO FC Ⅱ~Ⅳ度に分類される症状性PAHであること、そしてスクリーニング期間中に実施したベースラインのRHC でPVR が400 dyn・sec/cm5(5 Wood unit)以上であることが必要です。さらに、治療を受けていること、肺機能検査の結果が予測値の60%未満でないこと、妊娠中または授乳中でないことが必要です。ただし、HIV感染症、門脈圧亢進症、住血吸虫症、肺静脈閉塞症/肺毛細血管腫症の特徴を示すPAHの場合は除外されます。

治験内容


この治験は、肺動脈性肺高血圧症という病気を対象にした研究で、治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主要な結果評価方法は、肺血管抵抗、有害事象、治験薬の投与中止に至った有害事象です。また、第二の結果評価方法は、6分間歩行距離、WHO機能分類、NT-proBNPです。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Sotatercept

販売名

未定

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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