介入研究

無イベント生存期間(EFS)：最長5年2ヵ月：EFS は，ランダム化から高リスク病変の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。上皮内癌(CIS)の被験者の場合，6 カ月（Week 24）時点の病変の持続も，EFS イベントとみなす。
1） Ta からT1 へ，又はCIS からT1 へのステージの上昇，又は
2） 筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上）又はリンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行（いずれか早い時点）

・全体的な完全奏効（CR）率：最長5年2ヶ月まで全CR 率は，6 カ月時点で高リスクの病変が認められないCIS の被験者の割合を算出して評価する。
・CR 持続期間：最長5年2ヶ月まで：CR の持続期間は，CR を達成した被験者において，最初にCR を達成した時点から，最初に再発若しくは進行が認められるか，理由を問わない死亡が認められる（いずれか早い方）までの期間と定義する。
・無再発生存率（RFS）：最長5年2ヶ月まで：RFS は，ランダム化から，最初に高リスク病変の再発が認められた時点又は理由を問わない死亡が認められた時点のいずれか早い方までの期間として定義する。
・無増悪期間（TTP）：最長5年2ヵ月まで：TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として定義する。
・全生存期間（OS)：最長5年2ヵ月まで：OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。
・癌特異的生存期間（CSS）：最長5年2ヵ月まで：CSS は，ランダム化から，膀胱癌による死亡日までの期間として定義する。
・有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づくグレード別の有害事象（AEs）が発現した被験者数：最長5年2ヵ月まで：CTCAE version 5に基づく重症度グレード別のAE発現例数を報告する。グレードはAEの重症度を示す。グレード1-軽度; グレード2-中等度; グレード3-重度; グレード4-生命を脅かす; グレード5-有害事象に関連する死亡。
・有害事象（AEs）発現例数：最長5年2ヵ月：AEが発現した被験者数を報告する。有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の薬との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち，有害事象とは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。
・臨床検査値異常のベースラインからの変化が認められた被験者数：最長5年2ヵ月：臨床検査値異常のベースラインからの変化が認められた被験者数を報告する。重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。グレード1-軽度，グレード2-中等度，グレード3-重度，グレード4-生命を脅かす，グレード5-有害事象に関連する死亡。
・バイタルサイン異常のベースラインからの変化が認められた被験者数：最長5年2ヵ月：バイタルサイン（血圧［収縮期及び拡張期］，心拍数，体温，体重）異常のベースラインからの変化が認められた被験者数を報告する。
・European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Non-muscle Invasive Bladder Cancer EORTC-QLQ-NMIBC24 のベースラインからの変化量：最長5年2ヵ月：EORTC-QLQ-NMIBC24 は，表在性（筋層非浸潤性）膀胱癌患者の健康関連の生活の質(HRQoL) を評価するための24 項目の質問票である。生活の質に関する質問票は，(QLQ-C30) を補足するようにデザインされており，6つの複数項目の尺度及び5 つの単一項目を取り入れている。各項目を1（全くない）から4（とても多い）までの段階で評価する。
・EORTC-QLQ-NMIBC24 の症状悪化までの期間：最長5年2ヵ月：EORTC-QLQ-NMIBC24 は，表在性（筋層非浸潤性）膀胱癌患者のHRQoL を評価するための24 項目の質問票である。質問票は，QLQ-C30 を補足するようにデザインされており，6つの複数項目の尺度及び5 つの単一項目を取り入れている。各項目を1（全くない）から4（とても多い）までの段階で評価する