企業治験
健康な人を対象にした薬剤BLZ945の評価に関する研究：BLZ945カプセルの効果を食事と比較して調べる、非盲検で単回投与のクロスオーバー試験
目的
健康な人を対象に、薬剤の効果や摂取方法について調べる治験を行います。具体的には、BLZ945という薬剤の懸濁用顆粒を評価し、カプセルと比較して食事の影響を調べます。
対象疾患
健康被験者
健康
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
18歳以上55歳以下で健康な日本人の方
治験参加時に体重が40.0 kg以上であること
スクリーニング時の体格指数（BMI）が18～30 kg/m2の範囲内であること
スクリーニング及び初回ベースライン時の既往歴、診察、バイタルサイン、12誘導ECG、臨床検査で問題がないこと
バイタルサイン（体温、収縮期及び拡張期血圧、脈拍）が指定の範囲内であること
除外基準
妊娠可能な女性、ただし特定の期間中に効果的な避妊法を用いることができる方は除外
性活動が可能な男性で、治験薬投与期間中及び投与終了後に避妊に同意しない方
妊娠可能な女性、ただし特定の期間中に効果的な避妊法を用いることができる方は除外
性活動が可能な男性で、治験薬投与期間中及び投与終了後に避妊に同意しない方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、健康な人を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、まだ初期段階の研究です。研究の目的は、血液中に含まれる物質の量や動きを調べることで、薬の効果や安全性を評価することです。具体的には、AUClast、AUCinf、Cmaxという指標を使って、薬の効果を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BLZ945
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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