企業治験
日本人健康者を対象にした薬剤TIN816の安全性、忍容性、薬物の動きを調べるための初期試験で、ランダムに割り振られた被験者と医師がプラセボと比較して徐々に増やす単回投与試験。
目的
TIN816という薬の安全性や効果を評価するために、日本人の健康な人たちを対象にした治験を行います。試験はランダム化され、被験者や医師は知らないようになっています。また、プラセボ（偽薬）と比較して、徐々に量を増やしながら一回の投与を行います。
対象疾患
健康被験者
健康
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
年齢が18～45歳である方
体重が40kg以上で、BMIが18～30kg/m^2の方
スクリーニング時の既往歴、診察、バイタルサイン、ECG、及び臨床検査により健康状態が良好であると判断された日本人の健康な方
スクリーニング時及びベースライン時にバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍）が特定の範囲内である方
除外基準
抗凝固薬及び抗血小板薬を併用している方。ただし、投与4週間前及び治験期間中に完全に中止できる場合は除く
投与前4週間以内に処方薬又はハーブサプリメント、及び／又は初回投与前2週間以内に一般用医薬品や栄養補助食品を使用した方
投与前2週間以内に回復していない重大な疾患（活動性感染症を含む）を有する方
B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性及び／又は慢性感染者
抗凝固薬及び抗血小板薬を併用している方。ただし、投与4週間前及び治験期間中に完全に中止できる場合は除く
投与前4週間以内に処方薬又はハーブサプリメント、及び／又は初回投与前2週間以内に一般用医薬品や栄養補助食品を使用した方
投与前2週間以内に回復していない重大な疾患（活動性感染症を含む）を有する方
B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性及び／又は慢性感染者
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、健康な人を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主な目的は、治療法の安全性を評価することです。治験の結果は、有害事象やバイタルサイン、心電図などの検査値を含む、すべての安全性評価項目に基づいて評価されます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TIN816
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。