医師主導治験
がん治療の新しい方法の研究：チラブルチニブ維持療法の効果を調べる治験
目的
この治験は、メトトレキサートを使った治療後に、初めて中枢神経系原発悪性リンパ腫と診断された患者に対して、チラブルチニブという薬を使った維持療法が効果的かどうかを調べるものです。ランダム化された二重盲検の第II相医師主導治験です。
対象疾患
悪性リンパ腫
リンパ腫
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
登録日の年齢が18歳以上であること。
試験参加について、方本人または方本人が説明内容の理解・同意が困難である場合は代諾者から、文書で同意が得られていること。
頭蓋内の手術摘出または生検の永久標本にて病理組織学的にB細胞リンパ腫と診断されていること。
脊髄を除く中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）が原発と判断される初発例であること。眼内リンパ腫の有無は問わない。
登録までに施行した最直近の脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性であること。ただし、頭蓋内圧亢進が疑われ脳脊髄液の細胞診ができない場合は、頭部造影MRIと全脊髄造影MRIにてリンパ腫性髄膜炎を認めないと判断されれば適格とする。
寛解導入療法開始前に施行した頸部、胸部、腹部、骨盤・鼠径部の造影CTで、中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）および眼内以外に病変を認めないこと。また、全身PETを施行した場合は中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）および眼内以外に病変を認めないこと。
登録時にPCNSLに対する寛解導入療法として、MTX基盤薬物療法が施行されていること。
寛解導入療法＋地固め薬物療法または寛解導入療法施行後に頭部造影MRIでCRまたはCRuが確認されていること。
寛解導入療法の最終治療日から60日以内であること。地固め薬物療法を行っている場合は地固め薬物療法の最終治療日から60日以内であること。
悪性リンパ腫に対する放射線照射が施行されていないこと。
他のがん種または悪性リンパ腫に対する治療としての化学療法、放射線療法いずれの既往もないこと。がん以外の疾患に対する定位手術的照射の既往はあってもよい。
登録前14日以内の最新の検査値が、特定の範囲内であること。
除外基準
全身的治療を要する感染症を有する方。
活動性の重複がんを有する方。
登録時に重度の肺疾患を有する方。
アスペルギルス肺炎、ニューモシスチス肺炎の既往歴がある、または合併している方。
重症薬剤アレルギーまたはアナフィラキシー歴を有する方。
登録時に重度の心疾患を有する方。
登録時に抗凝固療法を行っている方。
登録時に抗血小板薬の投与を行っている方。
コントロール不良の自己免疫性溶結性貧血（AIHA）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）を合併している方。
AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している方。
臓器移植後で免疫抑制状態にある方。
脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
コントロール不良の糖尿病を合併している方。
登録前 14 日以内に CYP3A4 阻害薬、CYP3A4誘導薬、P-gp 誘導薬のいずれかの投与を受けた方。
薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない方。
HIV抗体が陽性である方。
HBs抗原が陽性である方、HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方。
HCV抗体が陽性である方。
以下のいずれかを満たす状態である方：錠剤を服薬できない、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している、胃または小腸が完全に切除されている、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、一部または完全に腸閉塞を生じている方。
過去にチラブルチニブを含むBTK阻害薬を投与されたことがある方。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方。
全身的治療を要する感染症を有する方。
活動性の重複がんを有する方。
登録時に重度の肺疾患を有する方。
アスペルギルス肺炎、ニューモシスチス肺炎の既往歴がある、または合併している方。
重症薬剤アレルギーまたはアナフィラキシー歴を有する方。
登録時に重度の心疾患を有する方。
登録時に抗凝固療法を行っている方。
登録時に抗血小板薬の投与を行っている方。
コントロール不良の自己免疫性溶結性貧血（AIHA）、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）を合併している方。
AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している方。
臓器移植後で免疫抑制状態にある方。
脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方。
コントロール不良の糖尿病を合併している方。
登録前 14 日以内に CYP3A4 阻害薬、CYP3A4誘導薬、P-gp 誘導薬のいずれかの投与を受けた方。
薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない方。
HIV抗体が陽性である方。
HBs抗原が陽性である方、HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である方。
HCV抗体が陽性である方。
以下のいずれかを満たす状態である方：錠剤を服薬できない、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している、胃または小腸が完全に切除されている、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、一部または完全に腸閉塞を生じている方。
過去にチラブルチニブを含むBTK阻害薬を投与されたことがある方。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方。
治験内容
今行われている治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ2という段階に進んでいます。この治験の対象疾患は、中枢神経系原発悪性リンパ腫という病気です。主要な結果の評価方法は、無増悪生存期間というもので、画像の中央で判定されます。治験の目的は、この病気の治療方法を改善することです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チラブルチニブ
販売名
ベレキシブル錠80mg
実施組織
杏林大学医学部付属病院
東京都三鷹市新川6-20-2
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