企業治験
健康な男性を対象としたMR19A13Aの効果・安全性試験
目的
「MR19A13A」という薬の効果や安全性を調べるために、健康な男性を対象に臨床試験を行います。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
20歳以上
40歳以下
選択基準
スクリーニング検査開始までに文書による同意が得られている方
同意取得時の年齢が満20歳以上40歳未満の方
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の範囲の方
除外基準
急性閉塞隅角緑内障を有する方
重症筋無力症を有する方
気道管理が困難になる可能性のある所見のある方
呼吸機能に障害のある方
薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓及び腎臓等の疾患を有する方、またはその既往症を有する方
胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある方
スクリーニング検査時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒検査が陽性の方
認知機能への影響を及ぼす神経疾患・精神疾患の既往歴がある方
急性閉塞隅角緑内障を有する方
重症筋無力症を有する方
気道管理が困難になる可能性のある所見のある方
呼吸機能に障害のある方
薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓及び腎臓等の疾患を有する方、またはその既往症を有する方
胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある方
スクリーニング検査時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒検査が陽性の方
認知機能への影響を及ぼす神経疾患・精神疾患の既往歴がある方
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象に行われる介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、薬物動態評価項目として、ミダゾラム及び1-ヒドロキシミダゾラムの血漿中濃度や薬物動態パラメータが評価されます。また、安全性評価項目として、有害事象や副作用、臨床検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、SpO2、EtCO2、呼吸数、体温）や心電図が評価されます。Part Aのみでは、バイオアベイラビリティも評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(薬物動態評価項目)
1) ミダゾラム及び1-ヒドロキシミダゾラムの血漿中濃度、薬物動態パラメータ
2) バイオアベイラビリティ(Part Aのみ)
(安全性評価項目)
1) 有害事象及び副作用
2) 臨床検査
3) バイタルサイン(血圧､心拍数､SpO2､EtCO2､呼吸数､体温)
4) 心電図
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MR19A13A、ミダゾラム
販売名
なし、ドルミカム注射液 10mg
実施組織
丸石製薬株式会社
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18
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