BRY10という新しい薬の安全性や効果を調べるために、健康な成人を対象にした臨床試験が行われます。試験はプラセボ(偽薬)と比較して行われ、被験者や医師がどちらのグループに属しているかわからないようになっています。また、薬の効果や副作用、免疫反応なども調査されます。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から44歳以下の男性です。 - 参加するためには、同意説明文書に署名していることが必要です。 - 治験実施計画書を遵守する能力があることが治験医師によって判断されます。 - 参加者は18歳以上45歳未満の健康なアジア系民族男性又は非アジア系民族男性である必要があります。 - 体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満(アジア系民族の場合)又は18.5以上30.0未満(非アジア系民族の場合)の範囲内にあることが必要です。 - 重要な疾患を示唆する所見がないことが必要です。 除外基準は以下の通りです。 - 臨床的に重要な心電図異常がある場合は参加できません。 - 特定の疾患を有する者やその既往歴がある者は参加できません。
この治験は、健康な成人を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治薬の安全性や薬物の体内動態などです。具体的には、重篤な有害事象や臨床検査値、血中薬物濃度などが評価されます。また、薬物の免疫原性や民族差による影響も調査されます。治験の目的は、新しい治療法や薬物の安全性や有効性を評価することです。
介入研究
安全性、薬物動態、その他
・重篤な有害事象(SAE)を含む有害事象の発現頻度,重症度及びBRY10との因果関係
・臨床検査値,バイタルサイン及び心電図
・血漿中濃度及び薬物動態パラメータ(Cmax, Tmax, AUC, T1/2 等)
薬物動態、その他
・免疫原性
・民族差による薬物動態への影響
フェーズ1: 健康な成人が対象
BRY10
なし
国立大学法人大分大学医学部
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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