企業治験
日本人健康成人を対象とした、RO7434656の皮下投与による薬剤の効果、安全性、忍容性を評価する第一相臨床試験（二重盲検、プラセボ対照、並行群間）。
目的
この治験は、健康な日本人成人を対象に、RO7434656という薬剤の効果や安全性を調べるための試験です。試験は二重盲検で行われ、プラセボ（偽薬）と比較して評価されます。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
44歳以下
選択基準
同意取得日に18歳以上45歳未満の日本人健康成人男性の方
スクリーニング時の体重と身長から計算したBMIが18.5以上25未満の方
治験薬投与前5年以内に特定のワクチンを接種している方
治験薬投与前5年以内に接種記録がなければ、治験薬投与14日前までに接種が必要な方
18歳以降に特定のワクチンを接種している方
18歳以降に接種記録がなければ、治験薬投与14日前までに接種が必要な方
活動性または慢性の疾患がないと診断されるための詳細な医療検査を受けられる方
除外基準
髄膜炎菌の保菌者である方
特定の細菌感染のリスクを高める社会環境にいる方（例：学生寮、介護施設等に居住または勤務している方等）
細菌性髄膜炎や重大な肺感染症の既往または現病歴がある方、スクリーニング期間中及び治験期間中に処置または外科手術を受ける予定がある方、または心電図（ECG）異常がある方またはその既往を有する方
髄膜炎菌の保菌者である方
特定の細菌感染のリスクを高める社会環境にいる方（例：学生寮、介護施設等に居住または勤務している方等）
細菌性髄膜炎や重大な肺感染症の既往または現病歴がある方、スクリーニング期間中及び治験期間中に処置または外科手術を受ける予定がある方、または心電図（ECG）異常がある方またはその既往を有する方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象に行われる介入研究です。治験フェーズはフェーズ1で、薬物動態や薬力学、安全性などが評価されます。具体的には、薬を皮下注射した後の血液中の薬の動きや、補体経路バイオマーカーの評価、重篤な有害事象の発生頻度や臨床検査値、心電図やバイタルサインの評価が行われます。第二の結果評価方法は該当なしです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
薬物動態：単回皮下投与後のRO7434656の血漿中薬物動態
薬力学：単回皮下投与後の血漿中FB濃度及び他の補体経路バイオマーカー
安全性：重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度，臨床検査値，12誘導心電図及びバイタルサインの評価
第二結果評価方法
その他
該当なし
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7434656
販売名
なし
実施組織
東邦大学医学部
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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