企業治験
中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者にMK-7240を投与した際の効果と安全性を調べる、大規模なランダム化プラセボ対照二重盲検試験
目的
この治験は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎患者に新しい薬剤MK-7240を投与し、その有効性と安全性を調べるものです。治験は第Ⅲ相で、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験となっています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
16歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、患者さんの症状を改善することで、研究の結果を評価するために、12週間後と52週間後に患者さんの状態を評価します。また、治療中に副作用があった場合にも調べます。治験の第二の目的は、患者さんの症状や状態を詳しく調べることで、治療の効果をより詳しく評価することです。評価方法には、症状の改善や炎症の改善、副作用の有無などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
-Modified Mayo Score（MMS）により定義されるWeek 12時点のClinical Remission（Study 1、2）
-MMSにより定義されるWeek 52時点のClinical Remission（Study 1）
-有害事象（AE）が1つ以上確認された被験者の割合（Study 1、2）
-投与中止に至ったAEが確認された被験者の割合（Study 1、2）
第二結果評価方法
Week 12及び／又はWeek 52、若しくはWeek 2の時点で、以下を評価する。
Partial Modified Mayo Score (pMMS)により定義されるClinical Response、Endoscopic Improvement、MMSにより定義されるClinical Response、Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement (HEMI)、pMMSにより定義されるClinical Remission、Endoscopic Remission、No Bowel Urgency、No Abdominal Pain、Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission、Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Score、Histologic-Endoscopic Remission (HER)、MMSにより定義されるCorticosteroid-Free Clinical Remission、MMSにより定義されるSustained Clinical Remission、MMSにより定義されるSustained Clinical Response、Sustained Endoscopic Improvement
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NA、NA
販売名
NA、NA
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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