企業治験
青少年の中等症から重症の潰瘍性大腸炎におけるetrasimodの効果と安全性を評価する治験（非盲検，単群試験）
目的
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を持つ12歳以上18歳未満の青少年を対象に、エトラシモドという薬を52週間投与した後の臨床的な改善を評価するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
17歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験はフェーズ2で行われ、参加者が治療を受けた後の効果を調べます。 主な評価方法は、第52週の時点で治験参加者の中で臨床的な改善が見られた割合です。また、投薬後の血中濃度や内視鏡的な改善の割合なども評価されます。 安全性については、有害事象の発生率や重症度がモニタリングされ、バイタルサインや臨床検査結果も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要有効性評価項目:
第52 週の時点でMMS による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
第二結果評価方法
副次有効性評価項目:
1.投与4時間後の血漿中エトラシモド濃度 (C4h)
2.選択した時点におけるエトラシモドの血相中定常状態トラフ濃度 (Ctrough,ss) ［第1日の投与前および投与4時間後 (±15 分)，第 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 52およびETのトラフ濃度 ]
3.第12 週の時点でMMS による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
4.第12 週の時点で内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合
5.第52 週の時点で内視鏡的改善を達成した治験参加者の割合
6.第12 週の時点で症候的寛解を達成した治験参加者の割合
7.第52 週の時点で症候的寛解を達成した治験参加者の割合
8.第12 週の時点で臨床的寛解を達成し，第12 週の前2 週間以上コルチコステロイドを投与されていなかった治験参加者の割合
9.第52 週の時点で臨床的寛解を達成し，第52 週の前12 週間以上コルチコステロイドを投与されていなかった治験参加者の割合
10.第12 週の時点で臨床反応を達成した治験参加者の割合
11.第52 週の時点で臨床反応を達成した治験参加者の割合
12.第12 週の時点でPUCAI による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
13.第52 週の時点でPUCAI による臨床的寛解を達成した治験参加者の割合
14.第12 週の時点でPUCAI による臨床反応を達成した治験参加者の割合
15.第52 週の時点でPUCAI による臨床反応を達成した治験参加者の割合
16.有害事象の発現率および重症度
安全性は有害事象のモニタリング，バイタルサインおよび臨床検査所見の臨床的に意味のある変化を用いて評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Etrasimod (APD334/PF-07915503)
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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